计算机化系统和电子记录的划分

gmp-qc

最近很多客户经常问一个问题，就是哪些系统属于计算机化系统，这些系统都要做CSV吗？
答案肯定不是。
首先所有通过软硬件实现预期功能的系统都要被认为计算机化系统。包括不连接系统（例如LabX）的电子天平、酸度计等。
企业要有自己的计算机化系统，把它们列入其中，分配计算机化系统的编号（这个编号要和设备编号区分开，因为会有一个系统控制多个设备以及一个设备有多个系统的情况），然后确定是否和GXP相关，是否有电子记录，属于几类系统，并有SOP规定不同类型的系统该如何管理。
那么是不是所有的计算机化系统都要做CSV？
这个答案是不一定的。要根据电子记录的情况来决定。
先说什么是电子记录，电子记录就是能够永久保存用于查看应用的数据。例如我们常用的方法、处方等。但是还有一种设备，它们的参数是输入的无法单独保存成为文件的，但是如果你关机再开，这个数据仍然存在，那么也算作电子记录。而有些系统每次开机都需要输入参数，关机再开就没有了，这个就不算电子数据。我们是否需要做CSV以及如何管控都是根据是否是GxP regulated ER，以及实际情况来。我简单的说几种我在数据完整性评估的时候遇到的几种情况：
1：例如前面说到的电子天平，酸度计等，他们内部不存储电子记录，那么这些系统是不需要做CSV的，只要做设备确认即可，同时如果系统有时间，需要把时间控制，系统能够打印的话需要连接打印机。
2：例如有种脉动灭菌柜。它的参数是无法独立保存为文件的，但是参数关机再开机的时候还是会显示的。那么证明该机器是有电子记录的。但是该设备没有USB或者SD卡转移备份数据。那么对于这类系统，如果有时间保护的话，我们要设置时间不能修改，如果能接打印机，我们会要求一定要打印。但是没有人员权限设置，开机就直接进入操作界面，每个人都可以更改设备参数。那我们只能把用到的不同的灭菌循环的参数写在SOP里，然后每次使用之前要根据SOP核对设备参数。
3：有些设备电子记录可以单独保存。数据也可以手动备份，权限也可以分组设置，但是没有审计追踪。这种情况只能用备份日志来记录每次备份的操作，用手动填写变更日志记录变更内容。这种系统就需要做CSV
4：最好的系统就是电子记录远程保存至服务器，数据网络备份，权限可以分组设置，有审计追踪功能，所有的windows都是域服务器控制。这样的系统就可以直接做CSV，只要很好的控制人员权限和访问控制就可以
了。
当然实际上不可能简单的将所有的计算机化系统分类成为以上四类，由于厂家的思维不同，不同的系统总是有不同的设置，而我们需要根据实际情况来进行管理和验证。
如果有更多的问题欢迎登陆www.gmpqc.top  我的独立博客进行讨论。

石头968

Maric 发表于 2017-9-14 14:33
瞎逼逼
计算机化系统几个字啥意思都没搞明白。。。
电子记录的概念请看Part 11, Electronic Records;Elec ...

按软件分1345类，指的是计算机控制系统的软件，不是计算机化系统

成慧潫

瞎逼逼
计算机化系统几个字啥意思都没搞明白。。。
电子记录的概念请看Part 11, Electronic Records;Electronic Signatures — Scope and Application
计算机化系统，按软件分1345类.。。。。。。都要做CSV，只是策略不同而已。

gmp-qc

Maric 发表于 2017-9-14 14:33
瞎逼逼
计算机化系统几个字啥意思都没搞明白。。。
电子记录的概念请看Part 11, Electronic Records;Elec ...

哎，你懂就懂，不懂就说不懂。
你和药厂客户去说，你要帮他们windows做CSV，
我倒是要看看他们会怎么回答你
概念谁都会看，难的是如何解释这些概念。
说概念复制粘贴，我还不如不写这篇文章呢。

hoover

写的不错，一看就是干过的。瑕不掩瑜。

石头968

gmp-qc 发表于 2017-9-14 14:37
哎，你懂就懂，不懂就说不懂。
你和药厂客户去说，你要帮他们windows做CSV，
我倒是要看看他们会怎么 ...

属于GMP体系的PC电脑上的WIN操作系统是要确认，确认版本号、安装位置、基本运行情况

成慧潫

石头968 发表于 2017-9-14 20:07
按软件分1345类，指的是计算机控制系统的软件，不是计算机化系统

感谢焦老师的指正。
我的表达的意思是根据软件的分类来制定相应的CSV策略。
做质量的人还是需要严谨的表述。

fjcencen

如何体现风险评估在计算机化系统管理中的应用？

gmp-qc

fjcencen 发表于 2017-9-29 16:42
如何体现风险评估在计算机化系统管理中的应用？

您说的是风险评估还是风险分析，如果是风险评估的话，请看https://www.ouryao.com/forum.php? ... p;page=1#pid7058323

fjcencen

gmp-qc 发表于 2017-10-16 12:37
您说的是风险评估还是风险分析，如果是风险评估的话，请看https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthre ...

谢谢 是风险评估，毕竟系统是为产品服务的，优先评估系统的关键性及对产品质量影响程度决定了后续的管理措施的优先性

gmp-qc

fjcencen 发表于 2017-10-17 08:31
谢谢 是风险评估，毕竟系统是为产品服务的，优先评估系统的关键性及对产品质量影响程度决定了后续的管理 ...

就像我那个帖子里面说的那样，也和你说的一样。要评估系统的关键性（就是是否参与产品放行或者申报注册，影响产品质量等），然后评估复杂性。
如果一个很复杂但是不关键的系统，我们要做的事情也是很少的。

pfz2867

什么是CSV？

gmp-qc

pfz2867 发表于 2017-10-18 14:38
什么是CSV？

计算机化系统验证
Computerised system validation