烧、烫伤用乳膏生产工艺

水墨故乡

《中国药典》2012版，中要求凡是用于烧、烫伤用乳膏剂必须进行无菌检查。按照GMP相关要求，凡是药典中有无菌要求的都必须采用无菌工艺进行生产。
但是所谓的无菌工艺无非就是最终灭菌或者除菌过滤，而以上两种工艺乳膏剂均无法实现。请教各位行业前辈，有何高招可以解决此问题？？？？？{:soso_e183:}

大呆子

B级背景下的A级  2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；

我想，原辅料都应是无菌的

大呆子

凡是药典中有无菌要求的都必须采用无菌工艺进行生产。

有这个说法吗？

第一条  无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

第四条  无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

我没做过这类剂型，所以具体如何做没有发言权

石头968

无菌工艺并不就是最终灭菌或者除菌过滤。
无菌工艺讲的是过程无菌操作，而不是依靠最终灭菌。
“最终灭菌”和“无菌工艺”是两个概念，请去看附录1无菌制剂最后一页的名词解释。
无菌工艺，是将无菌的物料分装于无菌的容器中，完成密封，以获得无菌的药品。
无菌工艺不包括最终灭菌，也就是说最终灭菌的不是无菌工艺。
你可以将原辅料、内包材分别灭菌，依靠无菌操作获得无菌制剂。而不是依靠过滤和最终灭菌。

是是而非

最终灭菌或者除菌过滤两种工艺乳膏剂均无法实现。将原辅料、内包材分别灭菌呢？乳膏剂没有做过真是不大清楚

水墨故乡

{:soso_e127:}问题就是在所用的原辅料都不是无菌的，而且也无法灭菌！！！

无极

水墨故乡 发表于 2012-6-19 10:29
问题就是在所用的原辅料都不是无菌的，而且也无法灭菌！！！

可以照射灭菌呀

残伤

乳膏剂没有接触过 不太清楚  但无菌工艺 和最终灭菌是两个完全不同的概念

sallawu

烫伤药 我用过 好可怜 好吧 我灌水的。。

小金库

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