新版无菌制剂并不提倡内包材清洗、浓配上升为C级！！！

石头968

圣剑之心 发表于 2012-6-18 21:47
过来学习一下新版GMP的要求，不过活性炭在过滤水的时候用的比较多。

已经有人主张水系统去掉活性炭过滤器了
看来世界变化很快

石头968

我们的水系统就没有设计活性炭过滤器

石头968

大呆子 发表于 2012-6-18 21:45
活性碳只能吸附部分有机大分子，包括热源之类的，这就是它的关键作用吧，大概是暂时没有更合适的材料替代

选择性膜过滤技术，可以代替活性炭功能

下辈子不搞药

我一直不懂为何国家局到今年才开始讲无菌制剂的附录，真枪实战的，反而最后讲，真迷茫。

下辈子不搞药

其实每个条款我看都请律师类高手来帮我们解释下，关键的几个词含义深刻啊，只从中文含义来解释。

石头968

下辈子不搞药 发表于 2012-6-18 21:50
我一直不懂为何国家局到今年才开始讲无菌制剂的附录，真枪实战的，反而最后讲，真迷茫。

以前没有无菌生产的概念，只会最终灭菌

石头968

下辈子不搞药 发表于 2012-6-18 21:52
其实每个条款我看都请律师类高手来帮我们解释下，关键的几个词含义深刻啊，只从中文含义来解释。

吴军是准备来论坛开“关键词”的，计划讲GMP背后的故事
可惜此人食言了
我们可以自己提问啊
你发一条帖子，大家来解释

大呆子

石头968 发表于 2012-6-18 21:50
选择性膜过滤技术，可以代替活性炭功能

新产品研究是可以的，但目前中药注射剂新产品申报恐怕难于上青天

对于老品种来说，膜过滤技术属于重大变更，也许国家会趁此机会毙掉你

了了.

石头968 发表于 2012-6-18 21:49
我们的水系统就没有设计活性炭过滤器

我看了资料，欧盟用活性碳的少，都是用膜过滤器来替代活性碳吸。

主要是活性碳易长菌。

了了.

石头968 发表于 2012-6-18 21:48
已经有人主张水系统去掉活性炭过滤器了
看来世界变化很快

石头哥可以专门开一帖，讲一下这个课题。

石头968

大呆子 发表于 2012-6-18 21:57
新产品研究是可以的，但目前中药注射剂新产品申报恐怕难于上青天

对于老品种来说，膜过滤技术属于重大 ...

国家也在进步

石头968

lovelab 发表于 2012-6-18 22:06
石头哥可以专门开一帖，讲一下这个课题。

可以，对于纯化水系统的质量控制
当然了没有活性炭的话，自来水余氯含量高，就比较头疼，只能用添加化学药品来去除

yongge

学习了，受教了。

天南星ice

站得高,看的全

冰城

完全没有必要增加级别，反而更麻烦

是是而非

石头968 发表于 2012-6-18 21:55
以前没有无菌生产的概念，只会最终灭菌

没无菌生产概念？那粉针剂是怎　么生产的？呵呵

是是而非

石头968 发表于 2012-6-18 21:57
吴军是准备来论坛开“关键词”的，计划讲GMP背后的故事
可惜此人食言了
我们可以自己提问啊

好象吴军是说等他退休有空时

毒手药王邓智先

lovelab 发表于 2012-6-18 21:07
胶塞清洗放在C级我觉得没什么，胶塞来讲一般都比较干净了。

浓配、洗瓶还是放在D级比较好。

支持取消活性炭，浓稀配，采用一步配制法。

石头968

毒手药王 发表于 2012-6-19 08:36
支持取消活性炭，浓稀配，采用一步配制法。

2步也可以不用活性炭啊

石头968

yujieli2008 发表于 2012-6-19 08:33
没无菌生产概念？那粉针剂是怎　么生产的？呵呵

以前我也不懂