我们一起来解读新版GMP有疑惑的条款（第二章质量管理）

下辈子不搞药

第二章　质量管理

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第一节　原　则

　　第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

质量目标：一般ISO中与质量手册和质量方针在一起陈述，那是不是制定质量目标即可。

供应商、经销商应当共同参：是不是通过相与他们签订相关关合同即可

药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求：企业要制订文件体现这些要求吗

我是有疑惑，望高手帮忙解读，有企业通过新版GMP检查的，原能分享如何应对。

红茶.

有的要供应商审计的。

下辈子不搞药

供应商审计那是在98版时就有要了

石头968

第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与（确保实现既定的质量目标的相关活动）并承担各自的责任。
要参与整个的实现质量目标的活动，说白了，就是要做好自己应该做的本职工作，负担起自己应该承担的责任和义务。没有特别额外的要求啊。
签合同是另外一回事儿，也有公司要和他们签订额外的质量保证合同，但是不是即可，很多工作还是点滴做起。
别被条款整迷糊了。
确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。注册要求，你又不是不知道，有些公司注册的时候啥也没整明白，稀里糊涂乱写，注册司也稀里糊涂就批了，按照那样的注册要求，能做的好吗？
再说了，注册的东西太低级太低级了，工艺是在不断改进和优化的，否则也不会出现新药成本30万，几年后成本只有3000块了，还是在原材料涨价的基础上。
矛盾啊，扯呀……

石头968

质量方针手册，最好还是有一个吧。
他是质量管理体系建立的基础和原则。
就像国家的宪法。

下辈子不搞药

是啊，单从字面上理解，没有搞过1SO的，不会去写质量手册

下辈子不搞药

所以写一些很空很不着边的的文字，叫企业如何下手，不写嘛，他说你没有，按风险评估，说你不可控，系统不行，写吗，有点应付感觉

石头968

宪法每一句都是空洞的，但他是最高法！质量手册含:质量管理体系的建立和构架组成，质量管理体系的文件体系构架，质量方针政策目标，每一个主体应尽的责任和义务，每一个环节应达到的质量目标。

下辈子不搞药

恩，努力中{:soso_e185:}

我¤@龙腾海啸

呵呵，学习了

青城/怒云

1、质量方针、手册、目标都要有，他们是质量体系的一部分；
2、供应商、经销商共同参与，并不是几个合同了事，要全面的制定相关的要求，将实现药品质量目标的所有措施和方法，按责任和义务分担给各个环节的人员（法人、团体）；
3、将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，这每个企业都有的，无论你当年注册时合不合理，也必须按当时注册的要求如质量标准、工艺、说明书等执行，这些文件应该都有的。
4、其实真正难捉摸的是这一句“企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标”，这里的高层管理人员指哪些人员、他们如何确保等，才值得讨论。