有参加过生产许可证验收的亲么

柠檬水好酸 · 发表于 2017-10-13 13:17:45

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新建药厂，口服固体制剂车间，生产许可证验收时，审核车间生产设备验证报告时，一般会提问什么问题呢

冷血无情 · 发表于 2017-10-13 13:27:53

一般不都是市局来么再简单不过了吧

77月亮 · 发表于 2017-10-13 13:59:21

主要关注硬件吧，关注设备、厂房等验证是必须的

beite12 · 发表于 2017-10-13 14:05:46

这方面的话主要就是硬件了，厂房、设备、空调等及其相关的验证、确认，以及由此产生的延伸。

无敌的寂寞 · 发表于 2017-10-13 14:42:37

生产许可证就是走走形式的啦

duhongshan · 发表于 2017-10-13 15:27:49

我这里也是新建厂房，今年初进行的生产许可证验收，因为之前经历过，本来也认为是走走形式，没想到检查官来了真较真！现场检查和GMP认证一个样，问的问题面面俱到，而且很深入。但是由于时间有限，对于文件只是粗略的看了一下，要的很多，看的很少。设备验证方面只要是该做的项目都做了，应该就不会仔细看的。

柠檬水好酸 · 发表于 2017-10-14 08:53:21

duhongshan 发表于 2017-10-13 15:27
我这里也是新建厂房，今年初进行的生产许可证验收，因为之前经历过，本来也认为是走走形式，没想到检查官来 ...

嗯呐，谢谢你！我们的新建车间很小，就是中试生产的样子吧，我是第一次做设备验证，以前没有参与过生产许可证验收，有点紧张

柠檬水好酸 · 发表于 2017-10-14 08:54:23

冷血无情发表于 2017-10-13 13:27
一般不都是市局来么再简单不过了吧

第一次做验证，有些紧张

柠檬水好酸 · 发表于 2017-10-14 08:55:25

77月亮发表于 2017-10-13 13:59
主要关注硬件吧，关注设备、厂房等验证是必须的

嗯呐，检查设备确认文件时，一般会提问问题么

冷血无情 · 发表于 2017-10-14 08:55:25

柠檬水好酸发表于 2017-10-14 08:54
第一次做验证，有些紧张

看你级别吧这种事儿一般经理心里都有数

柠檬水好酸 · 发表于 2017-10-14 08:55:46

beite12 发表于 2017-10-13 14:05
这方面的话主要就是硬件了，厂房、设备、空调等及其相关的验证、确认，以及由此产生的延伸。

是主要看现场情况么？

柠檬水好酸 · 发表于 2017-10-14 08:56:18

无敌的寂寞发表于 2017-10-13 14:42
生产许可证就是走走形式的啦

真的么？第一次参与，很紧张，可能过几天就回来

无敌的寂寞 · 发表于 2017-10-16 09:14:26

柠檬水好酸发表于 2017-10-14 08:56
真的么？第一次参与，很紧张，可能过几天就回来

因为有了生产许可证只能生产不能放行销售，所以监管部门都是走走形式的，这也是很多人呼吁双证合一的原因。
没事的啦，跟在领导后面，最多介绍几句就好啦

柠檬水好酸 · 发表于 2017-10-17 09:44:44

无敌的寂寞发表于 2017-10-16 09:14
因为有了生产许可证只能生产不能放行销售，所以监管部门都是走走形式的，这也是很多人呼吁双证合一的原因 ...

嗯呐，谢谢你

山顶洞人 · 发表于 2017-10-17 09:49:11

除了没品种，其它等同‘GMP检查，问的问题差不多。

clq414 · 发表于 2017-10-17 10:04:33

这个一般不难，和GMP比感觉难度上差不少

小金库 · 发表于 2022-7-25 11:47:00

非常感谢分享。

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