IVD成品装差怎么确定

ouyangxin · 发表于 2017-10-16 09:32:21

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各位万能的蒲友大神们，我们现在研发IVD，这个装差应该怎么确定？？比如瓶子里面应该装100ml的液体，，那么最终实际要装多少才好？？既符合规定又要满足客户在使用过程中的损耗？？求大神们指教一二，，感激不尽！！

hongwei2000 · 发表于 2017-10-16 10:03:17

小容量注射剂的要求
是抽出来的量（给患者使用的量）应不低于标示量
即量出体积不小于标示量
如果你的试剂是单剂量的话也应该这样考虑
但如果是多剂量则不是必须的
供参考

ouyangxin · 发表于 2017-10-16 11:26:43

hongwei2000 发表于 2017-10-16 10:03
小容量注射剂的要求
是抽出来的量（给患者使用的量）应不低于标示量
即量出体积不小于标示量

不低于标示量这个知道，，但是也不能超过太多吧？？？最多能超过白扥之多少呢？？

hongwei2000 · 发表于 2017-10-16 11:28:33

ouyangxin 发表于 2017-10-16 11:26
不低于标示量这个知道，，但是也不能超过太多吧？？？最多能超过白扥之多少呢？？

多了除了老板和容器没有人限制你

ouyangxin · 发表于 2017-10-16 11:29:03

ouyangxin 发表于 2017-10-16 11:26
不低于标示量这个知道，，但是也不能超过太多吧？？？最多能超过白扥之多少呢？？

最多能超过百分之多少啊？？？

ouyangxin · 发表于 2017-10-16 11:30:35

hongwei2000 发表于 2017-10-16 11:28
多了除了老板和容器没有人限制你

不会吧，，如果太多了那剂量就不准确了啊

hongwei2000 · 发表于 2017-10-16 16:06:37

ouyangxin 发表于 2017-10-16 11:30
不会吧，，如果太多了那剂量就不准确了啊

你老板会让你太多吗？
用户人家也有定量容器
多了不用你担心的
人家担心的是少了

ouyangxin · 发表于 2017-10-17 09:08:23

hongwei2000 发表于 2017-10-16 16:06
你老板会让你太多吗？
用户人家也有定量容器
多了不用你担心的

哦，，，也就是说不能低于标示装量，，上面的话多一点也没关系咯

薛启荣 · 发表于 2018-2-9 09:48:24

保证用户能取出标示量，要考虑到你的瓶型、取出方式，用户如果不是一次性用完的话还要考虑挥发问题。然后你自己测试就好

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