2017版医疗器械质量体系文件

mc629 · 发表于 2017-10-19 15:14:00

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请问各位大侠，2017版YY/T 0287 中4.2，4.2.1 c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；这两项应该怎么理解，我们之前的文件体系都是四级的，就是文件和表单分开管理，现在需要把文件和记录关联在一起管理，取消四级结构吗？

2983923082 · 发表于 2017-10-19 16:04:03

我也在学习过程中

kimpirateyyc · 发表于 2017-10-19 16:14:06

送你一段话：组织为确保与质量管理体系有关的过程有效策划，运行和控制所需要的文件：如对特定的项目，产品，过程或合同，进行质量策划所形成的质量计划，为进行某项活动或过程所编制的作业指导书，操作规程等。

kaley1229 · 发表于 2017-10-19 17:55:13

一级是质量手册，二级是程序文件，三级是管控流程，四级是表单记录，个人认为不一起管理，一级的文件就一级内的管理，要是有关联可以在两个文件内做个相关记录或相关文件的说明就好。

enjoy悦 · 发表于 2017-10-25 13:55:54

我的记录是作为文件附录这样比较好管理

猥琐便便 · 发表于 2017-10-28 10:55:14

学习学习好好学习

瓶中沙 · 发表于 2017-11-30 16:05:03

enjoy悦发表于 2017-10-25 13:55
我的记录是作为文件附录这样比较好管理

那岂不是记录有变更，文件就得跟着变？

瓶中沙 · 发表于 2017-11-30 16:05:37

kaley1229 发表于 2017-10-19 17:55
一级是质量手册，二级是程序文件，三级是管控流程，四级是表单记录，个人认为不一起管理，一级的文件就一级 ...

目前很多都是这种方法吧，之间有联系就好

linnanyan · 发表于 2017-12-4 11:33:28

感谢分享，学习。。。

心之缘 · 发表于 2018-7-8 23:03:33

感谢分享，学习。。

lunmulunmu · 发表于 2018-7-11 13:05:42

动手就会了

jacklzhao · 发表于 2018-7-29 11:18:18

学习了。一级，二级，三级，四级应当是分开的吧。

efan0022101 · 发表于 2019-12-23 22:50:42

谁有全套文件可以分享啊

alanshi79 · 发表于 2020-1-3 09:50:42

很实用，正好用得上

心暖 · 发表于 2020-1-8 11:58:24

记录做为文件的附件还是4级，文件中只体现记录的名称和编号，不体现版本，这样记录变更升版本不需要改动文件

CDIMAGE · 发表于 2020-3-23 14:23:18

学习了

寂寞大神 · 发表于 2020-3-23 15:32:09

有道理啊啊

小葱拌豆腐 · 发表于 2021-12-20 22:03:22

感谢分享，学习学习～

xulanlan512002 · 发表于 2022-2-28 13:17:14

心暖发表于 2020-1-8 11:58
记录做为文件的附件还是4级，文件中只体现记录的名称和编号，不体现版本，这样记录变更升版本不需要改动文 ...

这样不利于记录的管理，改版没改版看不出来。

hetaoren · 发表于 2022-3-1 09:13:10

瓶中沙发表于 2017-11-30 16:05
那岂不是记录有变更，文件就得跟着变？

表格是根据文件生成的，但表格自己来个版本号和编号，文件升版，但表格没改动内容就不升版，继续用旧版表格

2017版医疗器械质量体系文件

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