洁净区工作服的清洗、存放

qjjfly · 发表于 2017-11-1 09:11:00

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请教各位，洁净区的工作服必须在相应级别的洁净区内清洗存放吗，还是可以评估后自己确定？
ABCD级洁净区工作服是否有不同要求？

国内GMP规定：
第二十六条洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。

没有查到相关的具体法规要求，各位都是怎么执行的呢？

非常感谢！！

玄月望夏 · 发表于 2017-11-1 09:18:59

我们的针剂车间是只有D级区有一个洗衣房，但是洗衣房配有臭氧消毒柜，可以给洁净服消毒，除此之外，我们在D级去与C级区之间设置衣物传递窗，用来传递衣物，传递到B级区的洁净服是通过一台干热蒸汽灭菌柜来做的

wwd7212 · 发表于 2017-11-1 09:31:59

你的设计是有问题的，比如你的C级，如果有台双扉湿热灭菌柜，一切搞定，否则不易控制，当然你的干热柜对洁净衣灭菌，不知你如何控制，是否是双扉的

adou · 发表于 2017-11-1 09:51:09

AB级肯定是不能和CD级一并洗的。个人理解可以在高级别洗低级别使用，但低级别洗高级别使用应该是不合理的。

chenhongyv · 发表于 2017-11-1 10:24:01

关于西医的问题是这样的：一般在D级区域设置洗衣室，不同级别的洁净服分别清洗，也就是说有几个级别的洁净服就应该对应有几个洗衣机。D级洁净服清洗即可，不用消毒。B、C级洁净服清洗后湿热灭菌处理。至于传递根据实际情况自行设计。

一笑而过52119 · 发表于 2017-11-1 11:29:02

我们是在相应洁净级别下设有清洗整理间。不同级别分区使用

qjjfly · 发表于 2017-11-1 11:51:14

比如口服固体制剂车间 D级洁净区的工作服：

只能在D级或更高洁净区内清洗、烘干、存放？
还是可以在一般区清洗、烘干后经紫外照射后传入D级区？

我是小强040930 · 发表于 2017-11-1 12:01:54

口服固体制剂车间 D级洁净区的工作服：

在D级或更高洁净区内清洗、烘干、存放;不要从一般区传入

qjjfly · 发表于 2017-11-1 12:55:59

比如口服固体制剂车间 D级洁净区的工作服：

只能在D级或更高洁净区内清洗、烘干、存放？
还是可以在一般区清洗、烘干后经紫外照射后传入D级区？

小的 · 发表于 2017-11-1 13:38:19

期待完整的答复。低级别向高级别传递要制定好措施吧？

夜风良辰 · 发表于 2017-11-1 20:47:38

adou 发表于 2017-11-1 09:51
AB级肯定是不能和CD级一并洗的。个人理解可以在高级别洗低级别使用，但低级别洗高级别使用应该是不合理的。

高级别的地方洗低级别，不是吧低级别的脏东西带到高级区了么？还是分开洗吧，除非有特殊隔离消毒

套路 · 发表于 2017-11-1 21:29:19

都没看过GMP指南？

qjjfly · 发表于 2017-11-1 22:19:29

本帖最后由 qjjfly 于 2017-11-1 22:23 编辑

套路发表于 2017-11-1 21:29
都没看过GMP指南？

非常感谢！能说明一下具体是2010版GMP实施指南哪个部分及页码吗？

套路 · 发表于 2017-11-1 22:22:56

qjjfly 发表于 2017-11-1 22:19
非常感谢！能说明一下是2010版GMP实施指南里的吗？

是的，无菌药品那一本

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qjjfly · 发表于 2017-11-2 09:03:14

套路发表于 2017-11-1 22:22
是的，无菌药品那一本

无菌药品要求很明确。
又查了一下，口服固体制剂GMP指南里没有找到类似要求，是否有其他指南里提到呢？

套路 · 发表于 2017-11-2 09:07:43

qjjfly 发表于 2017-11-2 09:03
无菌药品要求很明确。
又查了一下，口服固体制剂GMP指南里没有找到类似要求，是否有其他指南里提到呢 ...

你的目的是什么，想要支持口服固体制剂D级洁净区的衣服在一般区清洗？

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qjjfly · 发表于 2017-11-2 16:30:20

套路发表于 2017-11-2 09:07
你的目的是什么，想要支持口服固体制剂D级洁净区的衣服在一般区清洗？

是的，想在一般区清洗，经紫外或消毒处理后在D级区使用。

套路 · 发表于 2017-11-2 16:36:56

qjjfly 发表于 2017-11-2 16:30
是的，想在一般区清洗，经紫外或消毒处理后在D级区使用。

按我个人理解，从风险角度来说，风险一般；但从检查官角度来考虑，很有可能会给你们提出缺陷
从长远考虑，还是建议在洁净区内进行清洗，更加合理

ZRGE · 发表于 2023-3-20 11:46:33

套路发表于 2017-11-1 21:29
都没看过GMP指南？

感谢楼主

[质量保证QA] 洁净区工作服的清洗、存放

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