清场效期问题

Suvilian · 发表于 2017-11-2 12:48:09

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

一般企业在清洁验证时都会验证一个清场的有效期，
首次验证时肯定会做，请问大家清洁再验证时还需要再考察清场有效期吗。
在什么都没变（清洁工艺、生产设备、产品等）的前提下，单纯到期再验证有这个必要验证有效期吗。

h4369323 · 发表于 2017-11-2 13:47:59

清洁验证一般是指直接接触产品部件的设备表面的清洗效果验证，用淋洗水和棉签取样来做；
清场有效期是厂房的环境验证的一部分，用环境EM 来确认。

无声断魂 · 发表于 2017-11-2 13:49:39

没必要，很多时候在没有变化的情况下是不需要再验证的

Suvilian · 发表于 2017-11-2 13:55:10

h4369323 发表于 2017-11-2 13:47
清洁验证一般是指直接接触产品部件的设备表面的清洗效果验证，用淋洗水和棉签取样来做；
清场有效期是厂房 ...

环境EM是什么？

h4369323 · 发表于 2017-11-2 14:05:10

Suvilian 发表于 2017-11-2 13:55
环境EM是什么？

环测，厂房初始验证三次后，定期进行环测（无论是否生产）

Suvilian · 发表于 2017-11-2 14:47:46

h4369323 发表于 2017-11-2 14:05
环测，厂房初始验证三次后，定期进行环测（无论是否生产）

你们没有清场效期的概念吗？一直连续生产？如果中间停产，如何确定停产多长时间需要再清场？
这个周期你们怎么定的

h4369323 · 发表于 2017-11-2 15:06:45

本帖最后由 h4369323 于 2017-11-2 15:07 编辑

清场有效期初始数据可由空态时环境数据确定，由静态（刚才写错了）系统厂房环境验证来确认，大家习惯先定一个数据（A/B级3天，C/D级7天），再由厂房验证时候确认。

RayZhou · 发表于 2017-11-2 15:10:57

个人觉得不行，我不相信原辅料供应商不变更，生产工艺不变更，设备不改造。一些可变因素要考虑吧：操作工清场的差异性，细菌耐药性不影响效期吗？

Suvilian · 发表于 2017-11-2 16:03:48

RayZhou 发表于 2017-11-2 15:10
个人觉得不行，我不相信原辅料供应商不变更，生产工艺不变更，设备不改造。一些可变因素要考虑吧：操作工清 ...

我觉得也是。感觉做也对，不做也对。那你们企业是怎么处理的？

一笑而过52119 · 发表于 2017-11-2 16:15:33

清场有效期如果是从消毒剂及人员清洁方面考虑人员和消毒剂种类没有换可以不做再验证。

Suvilian · 发表于 2017-11-2 17:13:52

一笑而过52119 发表于 2017-11-2 16:15
清场有效期如果是从消毒剂及人员清洁方面考虑人员和消毒剂种类没有换可以不做再验证。

人员不换不现实。
你们企业怎么做的？如果定个三天效期，还会定期验证吗。

兴奋你我 · 发表于 2017-11-2 22:43:48

一般都是规定7天，验证就没必要做了

RayZhou · 发表于 2017-11-4 08:41:51

Suvilian 发表于 2017-11-2 16:03
我觉得也是。感觉做也对，不做也对。那你们企业是怎么处理的？

很多东西不是对不对，只要你觉得能解释，为什么可以做，如果不能解释通就去做。

拂晓三月 · 发表于 2017-11-4 10:33:02

A/B级3天，C/D级7天

[确认&验证] 清场效期问题