工艺规程中辅料用量与药典规定的不符

gjxqxl · 发表于 2017-11-4 09:56:17

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口服液工艺规程中辅料用量与药典规定的不符（药典写的是加20%，规程写的是25%），导致工艺验证、批记录一起都出现错误，这个偏差该怎么做呢？市局给的是主要缺陷项！！！

北重楼 · 发表于 2017-11-4 10:00:17

你得确认到底哪个是对的，如果药典是对的，那么这批产品基本上就得报废了，这是一个大的偏差。

zysx01234 · 发表于 2017-11-4 10:01:56

这个眼睛长哪里了

zysx01234 · 发表于 2017-11-4 10:08:14

这个辅料加多了对功效有无影响，应该在最终成品的成分指标中会不合格吧

，如果不合格那就报废呗。

当初谁编写的这个工艺规程的，哪些人参与签字的，真该拉出来批斗

Dannely · 发表于 2017-11-4 10:16:32

跟你注册报批的工艺一致就可以呀，管他药典的

飞凌大圣 · 发表于 2017-11-4 10:43:25

同意楼上几位的说法，我再补充一下几点内容！
1、你先要确认你注册时的处方工艺是什么，你的工艺规程与你注册时或者报补充申请批准时的处方工艺一致即可。
2、中国药典怎么规定的跟你关系不大；但是如果你的标准是执行药典，那问题就大了。
3、一旦确定是你工艺规程写错了，你生产过的产品可能有很大麻烦：
（1）对产品影响：未销售的要报废处理，已经销售的需要召回，并上报省局对外公示。
（2）监管部门处罚：省稽查局和安监处还会对你们进行联合调查，如果留样产品合格可能还好说一点，如果不合格处罚可能会很严格，毕竟不是按处方工艺生产的，要么“假药”要么“按假药论处”来定论吧，罚款（没收违法所得、处以货款3-5倍）是避免不了的。
（3）对销售影响：省市局不会开无假劣药/无违规生产证明，招标受到较大影响，产品至少在三年内缓不过劲，公司其他产品也会受到一系列影响。

根据我处理过的一些事情的经验所谈，每个省份处理的尺度可能不太一样，以上内容仅供参考！

gjxqxl · 发表于 2017-11-4 11:11:06

所生产的是小批量三批工艺验证批，也没有上市销售因为没有市场直接销毁了！我想问问的是我的这个大偏差该如何做呢怎么评估呢

wwd7212 · 发表于 2017-11-4 13:58:32

你这还不是主要，应该说是关键了，你的工艺应该是废了，

wwd7212 · 发表于 2017-11-4 13:59:13

评估呗，重新制定工艺，重新验证，重新报批了

whqiang78 · 发表于 2017-11-4 17:07:14

中国药典那个地方有辅料加入量的规定？

yjd597 · 发表于 2017-11-21 16:20:46

whqiang78 发表于 2017-11-4 17:07
中国药典那个地方有辅料加入量的规定？

中成药上有

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-12-17 23:21:26

楼主你们厂子厉害了，还有多加的。跟药典不一样，他不让你停产就很给面子了。

kuanghua007 · 发表于 2018-5-16 13:10:15

这个问题是如何产生的？

[数据完整性] 工艺规程中辅料用量与药典规定的不符

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