药典四部中分析方法指导原则中待测成分含量应该怎么算？

tZpouvH2RH · 发表于 2017-11-9 16:45:22

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例如中成药含量为0.12mg/g，那它的待测成份含量百分比是多少，谢谢！

飞凌大圣 · 发表于 2017-11-9 17:15:50

不知道你在说什么，信息太少了！

tZpouvH2RH · 发表于 2017-11-9 17:26:47

dcgxy1205 发表于 2017-11-9 17:15
不知道你在说什么，信息太少了！

我现在需要做一个产品的重现性，要定它的RSD标准要求，平均含量是0.12mg/g，根据药典四部中分析方法指导原则里面的建议，我这个应该定多少合适！谢谢

tZpouvH2RH · 发表于 2017-11-9 17:28:33

dcgxy1205 发表于 2017-11-9 17:15
不知道你在说什么，信息太少了！

我现在需要做一个产品的重现性，要定它的RSD标准要求，平均含量是0.12mg/g，根据药典四部中分析方法指导原则里面的建议，我这个应该定多少合适！谢谢

飞凌大圣 · 发表于 2017-11-9 17:52:04

中药品种含量测定项下，通常指规定下限而没有上限（只有毒性药材才会规定上下限），因此在做批间重复性时就比较麻烦的，也没有所谓的类似化学药的100%含量参照。
建议验证时，使用同一批次的药材进行提取，甚至要使用同一批浸膏做三批制剂，最终结果可能会好点，否则结果五花八门的，RSD在20%以下算很好的了。

tZpouvH2RH · 发表于 2017-11-9 22:14:56

dcgxy1205 发表于 2017-11-9 17:52
中药品种含量测定项下，通常指规定下限而没有上限（只有毒性药材才会规定上下限），因此在做批间重复性时就 ...

我这是有一个中成药的制剂，检验方法是确定的，现在要从一个化验室转到另一个化验室，两个化验室之间做出来的结果RSD要怎么规定上限！

jyc071000 · 发表于 2017-12-26 22:32:47

tZpouvH2RH 发表于 2017-11-9 17:28
我现在需要做一个产品的重现性，要定它的RSD标准要求，平均含量是0.12mg/g，根据药典四部中分析方法指导 ...

重现性定为8%

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