中药提取物有效期计算

laoma

我们公司做中药提取物，生产周期10天左右。生产日期是以投料开始日期计算，请问有效期是以投料日期计算，还是以提取物出来日期计算，忘大侠门不吝赐教。

飞凌大圣

laoma 发表于 2017-11-16 15:53
大佬，我们中药提取物有效期是精确到了日，因此比较纠结。

你们文件如果规定是从出膏那天计算，那就正常做吧，管他中途设备坏不坏的，按“结果思维”就行。

laoma

我X，错字好多，丢人了

大呆子

有效期一般不精确到日，你的周期为十天，问题不大，最多差一个月

飞凌大圣

按照药材投料定批号；按提取物包装确定入库时间；有效期需要根据稳定性数据来定，一般从提取物包装入库算起**个月。

laoma

因为以前都做的制剂，刚接触中药提取，主要想搞清楚有没有大家通常都是怎么做的。有人认为跟制剂一样从生产日期算，有人认为从出提取物算。

华佗养生馆

你们的提取物是半固体，还是固体？
我们的是告状，以最后一步混合时间为起点。当然看你的有效期怎么确认的，如果你的确认考虑到生产过程，应该以投料算

冷血无情

提取物似乎没有明确的说明
如果是外售的提取物
现在一般都提倡
以不晚于xx的时间定为效期
之所以会希望从出膏开始算
无外乎担心跨月
然后损失一个月的效期而已
个人认为
二者均可

laoma

dcgxy1205 发表于 2017-11-16 15:41
按照药材投料定批号；按提取物包装确定入库时间；有效期需要根据稳定性数据来定，一般从提取物包装入库算起 ...

稳定性是以出膏日期做的，但有个疑问，正常生产周期10天，比如碰到机器坏了变成20天，这样是不是有延长有效期嫌疑，如果以生产日期算就没有这种疑问。

laoma

华佗养生馆 发表于 2017-11-16 15:46
你们的提取物是半固体，还是固体？
我们的是告状，以最后一步混合时间为起点。当然看你的有效期怎么确认的 ...

稳定性是以出膏日期做的，但有个疑问，正常生产周期10天，比如碰到机器坏了变成20天，这样是不是有延长有效期嫌疑，如果以生产日期算就没有这种疑问。

laoma

大呆子 发表于 2017-11-16 15:36
有效期一般不精确到日，你的周期为十天，问题不大，最多差一个月

大佬，我们中药提取物有效期是精确到了日，因此比较纠结。

关月瓜子

看帖，回帖。

关月瓜子

dcgxy1205 发表于 2017-11-16 16:04
你们文件如果规定是从出膏那天计算，那就正常做吧，管他中途设备坏不坏的，按“结果思维”就行。

是这个道理。

华佗养生馆

laoma 发表于 2017-11-16 15:52
稳定性是以出膏日期做的，但有个疑问，正常生产周期10天，比如碰到机器坏了变成20天，这样是不是有延长有 ...

那要考虑超过有效期对提取物的那一部分影响较大。你的稳定性确认以那些指标做的。
有时候工期的延长，不一定影响最终产品的质量和有效期。

如果你们的产品是以天算的话，首先分析有没有这个必要。如果你们风险评估分析认为你们的产品对有效期比较敏感，风险较高，你可以以投料日期算。如果你们真有必要以天算，相信你们这个产品应该不是太稳定，有效期应该不会超过半年。

反过来将，如果你们的有效期是30个月，真遇到工期特殊情况，生产周期达到了30天，那你这个产品也就是说还没有生产出来就已经超过有效期了。我们就遇到过工厂停汽，渗漉的产品一直在提取罐里浸渍了一个多月。

无论以投料还是以出膏，关键是要找出一个点，这个时间点以后，产品质量就有明显的下降趋势。

对于中药浸膏来说，我还是建议以出膏算生产日期。一般来说工期的延长是特殊情况，你本身就得多留样，后期继续关注其稳定性。

套路

没明确要求，自己看舍不舍得这十几天了


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syhorchid

好一个“忘大侠门”！

ASCENT

是以提取物出来日期计算

xqliu

我们是以生产日期计算的

solitary1314

以生产日期算的路过~

小金库

谢谢分享