XXX旧车间2010版GMP改造风险评估（概论）

lnxhzy

非常感谢楼主！

青城/怒云

支持一下，

中华骏捷

正在进行旧车间发改造设计，谢谢分享。

qianhefei

正要改造，学习了，谢谢版主

石头968

中华骏捷 发表于 2013-8-19 10:20
正在进行旧车间发改造设计，谢谢分享。

可以分享一些实际经验

石头968

qianhefei 发表于 2013-8-19 20:46
正要改造，学习了，谢谢版主

可以分享一些改造的实际经验

每驿必通

谢谢斑竹，我算是刚入行吧，学习了 嘿嘿

laoman

谢谢楼主分享

药仙

仔细看了一下老弟的文件，真是闹不懂你的13个评估项目是怎么来的，凭空想象的吗？还是评估出来的，你的这个风险评估文件好像缺点什么？违背风险评估基本原则。请石头老弟说明一下

wangxunxiang

下载看看  学习

石头968

药仙 发表于 2014-2-24 16:38
仔细看了一下老弟的文件，真是闹不懂你的13个评估项目是怎么来的，凭空想象的吗？还是评估出来的，你的这个 ...

多了还是少了？多了可以删掉！
少了可以自己补充。
请：仔细对照GMP2010版每一条款要求进行补充。
请：仔细对照相关剂型的附录要求进行补充。
缺少什么？
我觉得，旧厂房改造，关键是发现风险点，其中主要是法规风险，这13条就是从厂房设施符合GMP法规的角度，去比较我们的作法是否符合法规要求的相应条款，不符合，判定就是风险点，再进一步评估，决定如何改造。符合，就不是风险点，或者说风险可以接受，不需要改造。

石头968

药仙 发表于 2014-2-24 16:38
仔细看了一下老弟的文件，真是闹不懂你的13个评估项目是怎么来的，凭空想象的吗？还是评估出来的，你的这个 ...

缺什么？可以帮我补充一下
风险评估的基本流程，首先是发现风险，我们关注的首先是法规符合性风险，所有不符合法规基本要求的，无疑首先是存在风险的。

药仙

石头968 发表于 2014-2-27 13:01
多了还是少了？多了可以删掉！
少了可以自己补充。
请：仔细对照GMP2010版每一条款要求进行补充。

缺根据，缺评价基础，你那13个风险评价项目应该是科学工具评价出来的，然后在具体描述与分析。我没有看到评价内容，再者评价的东西怎么能随便补充呢

石头968

药仙 发表于 2014-2-27 13:18
缺根据，缺评价基础，你那13个风险评价项目应该是科学工具评价出来的，然后在具体描述与分析。我没有看到 ...

根据什么？根据就是法规符合性。
现在很多企业都有法规符合性经理符合法规要求，风险就是低的了。

药仙

石头968 发表于 2014-2-27 15:58
根据什么？根据就是法规符合性。
现在很多企业都有法规符合性经理符合法规要求，风险就是低的了。

唉，我怎么给你说不清楚呢，随便吧

石头968

药仙 发表于 2014-2-27 16:22
唉，我怎么给你说不清楚呢，随便吧

嗯，很简单，只要你想说，就说得清

石头968

药仙 发表于 2014-2-27 16:22
唉，我怎么给你说不清楚呢，随便吧

嗯，很简单，只要你想说，就说得清

石头968

药仙 发表于 2014-2-27 16:22
唉，我怎么给你说不清楚呢，随便吧

嗯，很简单，只要你想说，就说得清

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很给力！谢谢

suq1982

感谢石头老师