常规生产的API扩产后3个验证批啥时候可以销售

ych.234 · 发表于 2017-11-23 06:59:18

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在产的API批量放大，对放大后的3个验证批做稳定性试验，加速（6）、长期（36），但不知道是不是加速后即可销售，请教下各位大神（如有法规指南依还望告知），谢谢指点。

chenhongyv · 发表于 2017-11-23 08:04:50

认证后生产的产品，批量增加不影响销售，只是头三批做工艺验证和稳定性试验即可。

ych.234 · 发表于 2017-11-23 08:15:10

chenhongyv 发表于 2017-11-23 08:04
认证后生产的产品，批量增加不影响销售，只是头三批做工艺验证和稳定性试验即可。

那再请问下，稳定性试验加速6个月结果合格是不是就可以卖了？

zysx01234 · 发表于 2017-11-23 08:20:38

ych.234 发表于 2017-11-23 08:15
那再请问下，稳定性试验加速6个月结果合格是不是就可以卖了？

应该是这样，但你需要去备案

ravenhigh · 发表于 2017-11-23 09:20:23

现在的法规根本没有没规定这种情形该怎么办，补充申请里没有这种情形...该备案还是审批根本不明确。如果你设备完全没变，理论上讲检验合格以后就可以放行销售，稳定性考察只是内部跟踪程序。CDE那边出变更指导原则，和现行的注册管理办法是不对接的，别说我们头痛，砖家们也头痛吧

yr98765 · 发表于 2017-11-23 11:18:51

只是批量放大我们三批验证合格后就放行了

yr98765 · 发表于 2017-11-23 11:18:58

只是批量放大我们三批验证合格后就放行了

ceq518 · 发表于 2017-11-27 08:17:17

1、批量增大涉及到新设备变更，应咨询省局进行备案检查。
2、一般批量增大通过三批验证完毕即可放行，稳定性考察可继续进行。

ych.234 · 发表于 2017-12-6 16:43:52

谢谢各位的解惑

小金库 · 发表于 2023-5-3 22:06:04

谢谢分享，学习中...

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