对河南金鸿堂制药有限公司飞行检查通报

孙艳红

2017年11月21日 发布
编号：CNFX20170021

企业名称	河南金鸿堂制药有限公司		企业法定代表人	郭继刚
药品生产许可证编号	豫20150294		社会信用代码 （组织机构代码）	91410728173431060L
企业负责人	董任奇		质量负责人	刘太同
生产负责人	杜宏伟		质量受权人	刘太同
生产地址	河南省长垣县宏力大道与纬十路交叉口
检查日期	2017年8月22日-8月23日
检查单位	国家食品药品监督管理总局核查中心 河南省长垣县食品药品监督管理局
事由	投诉举报
检查发现问题
根据检查方案的要求，检查组针对举报投诉相关情况进行了重点检查。检查发现该公司主要存在通过修改电脑时间进行补做试验的问题。如： 　　一、电脑时间从2016年5月7日更改为2016年3月13日，对小儿热速清糖浆（20151201、20151202和20151203）第18个月的稳定性考察进行补做。 　　二、电脑时间从2016年5月10日修改成2016年3月26日，对槐角丸（20140901、20140902和20140903）第18个月稳定性考察进行补做。 　　三、电脑时间从2016年5月6日修改成2016年4月30日，对黄连上清片（20160412）中间品的含量进行补做，并做了风险评估分析。 　　四、2016年7月8日未运行液相系统，将电脑时间修改成2016年6月26日，对宁神补心片（20160301、20160302和20160303）第3个月稳定性考察进行补做。
处理措施
河南金鸿堂制药有限公司上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，目前河南省食品药品监督管理局已根据省局检查结果将该企业相关药品GMP证书收回，国家食品药品监督管理总局已要求河南省食品药品监督管理局对其违法违规行为立案查处。
发布日期		2017年11月16日

week

查到造假是一票否决了

大海

数据造假，计算机验证问题

xqliu

借鉴。

Oo凬月oO

枫姐的消息晚了点

王小妞

胆子真大

for-贝塔

搜噶，这样啊

zysx01234

可能是QC的某个离职的人举报的，否则怎么全是QC的液相修改电脑时间

河西智叟

逗比呀，多大的事，写个偏差就可以解决的，非要顶风作案修改系统时间补做实验，你要修改，那也要看看系统记录的时间是否被修改了，电脑知识缺乏呀

zysx01234

河西智叟 发表于 2017-11-24 09:14
逗比呀，多大的事，写个偏差就可以解决的，非要顶风作案修改系统时间补做实验，你要修改，那也要看看系 ...

需要聘请你作为药企的专家

juan92981

现在的检测都要求有审计追踪，居然还有企业敢这么作假，胆儿太肥，出事迟早。

clq414

看来篡改时间的老把戏经久不衰啊

寂寞雨中行

有些负责人总觉得自己很聪明！

蚌蚌

典型的内部人员举报   举报有钱拿吗？

2233044767

又是一家垃圾药厂

T-T

zysx01234 发表于 2017-11-24 09:02
可能是QC的某个离职的人举报的，否则怎么全是QC的液相修改电脑时间

估计后台修改时间记录没有删除

zysx01234

T-T 发表于 2017-11-24 10:30
估计后台修改时间记录没有删除

这个我不懂的。

我只是好奇检查的原因是投诉举报，我猜是本厂QC干的

zysx01234

juan92981 发表于 2017-11-24 09:33
现在的检测都要求有审计追踪，居然还有企业敢这么作假，胆儿太肥，出事迟早。

2016年修改的，估计那时候还不够流行

人重道远

现在这计算机系统是个难题啊。

鱼香肉丝

估计是个积怨已久的内部QC举报的，所以那些违规的公司啊，对员工好点哦。。。。。。