对武汉塞力斯医疗科技股份有限公司飞行检查通报

孙艳红

2017年11月21日 发布

企业名称		武汉塞力斯医疗科技股份有限公司	法定代表人	温伟
			企业负责人	王运洪
住所		武汉市东西湖区金山大道1310号C栋一楼
经营场所		武汉市东西湖区金山大道1310号C栋一楼
库房地址		1、武汉市东西湖区金山大道1310号C栋一楼 2、武汉市东西湖区金山大道金海工业园路29号五楼
检查日期		2017年10月17日
经营范围		第II、III类医疗器械；可为其他医疗器械生产经营企业提供第II、III类医疗器械贮存、配送服务（含体外诊断试剂，冷藏、冷冻库）
检查目的		合规检查
检查依据		《医疗器械经营质量管理规范》
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行市医疗器械经营企业的法定责任。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现5项缺陷：
《规范》第十九条	企业仓库一楼合格区4号空调旁查见标识为“退回产品”的“化学发光法免疫分析仪”（注册证编号：国食药监械<进>字2008第3403500号<更>，规格型号：IMMULITE2000，生产企业：Siemens Healthcare Diagnostics Inc.）和“尿液有形成分分析仪”（注册证编号：湘食药监械（准）字2014第2400006号，生产许可证号：湘食药监械生产许20150014号，产品型号：AVE-766）。退回产品未按规定单独存放。
《规范》第三十八条	现场查见企业采购入库验收单（单号：塞RC615043010）未填写验收结果。
《规范》第四十五条	企业仓库2号冷库合格区内查见“活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂（凝固法）”（生产企业：武汉塞力斯生物技术有限公司，有效期：20161215，包装规格：10*10ml，批号：3A41216，注册证号：鄂食药监械<准>字2013第2401338号）为过期产品。
《规范》第四十六条	企业仓库合格区查见“血气分析仪”（注册证编号：国食药监械<进>字2013第2401513）6台，经查阅企业库房管理系统，该医疗器械共购进11台，销售4台，帐、货不相符。
《规范》第四十八条	现场查阅“武汉塞力斯医疗科技股份有限公司销售出库复核单”（出库单号：塞ZX1161205001），名称为“CD64 PE”的产品（生产厂商：美国BD Biosciences，规格：50tests，销售日期：2016年12月5日）未标识注册证号或者备案凭证编号，企业现场未能提供该产品的医疗-器械注册证或者备案凭证。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，湖北省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，并跟踪复查。湖北省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。
发布日期	2017年11月21日

zysx01234

好像发过了吧

syhorchid

限期整改，跟踪复查。