崩解时限

姜医生 · 发表于 2017-11-24 09:03:52

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想要变更产品的崩解时限从≤30变为≤60，原辅料是茶多酚与左旋肉碱酒石酸盐，请问有什么好的理由呢多谢各位大神了

河西智叟 · 发表于 2017-11-24 09:06:48

做成糖衣片

姜医生 · 发表于 2017-11-24 09:13:44

补充一下硬胶囊不改变剂型

轩珉 · 发表于 2017-11-24 09:17:50

药典附录中有规定，除非变剂型

xtwyzxy · 发表于 2017-11-24 09:27:29

1、药典规定普通的硬胶囊崩解时限就是30min，不改剂型怎么改变崩解时限要求？
2、你为什么想改？现在的产品不能在30min内崩解完？那找空心胶囊厂家就ok了
3、还是说你想从普通的硬胶囊做成肠溶胶囊或结肠肠溶胶囊？但这也不符合你的产品吸收的规律啊？

姜医生 · 发表于 2017-11-24 10:40:05

xtwyzxy 发表于 2017-11-24 09:27
1、药典规定普通的硬胶囊崩解时限就是30min，不改剂型怎么改变崩解时限要求？
2、你为什么想改？现在的产 ...

嗯就是自检有些超过30了想从原辅料入手看能不能“解释”变更

不怕开水 · 发表于 2017-11-24 10:46:35

药典要求30min，你打不到了想找个理由说明你达不到要求，但药品是可以吃的？
那不可能，药品能不能吃的前提就是要满足药典要求

xtwyzxy · 发表于 2017-11-24 11:54:34

姜医生发表于 2017-11-24 10:40
嗯就是自检有些超过30了想从原辅料入手看能不能“解释”变更

空心胶囊做崩解何不合格？我估计你这个问题最好还是从空心胶囊的角度处理

小金库 · 发表于 2023-5-7 19:03:54

谢谢分享，学习中...

[片剂] 崩解时限