产品灭菌温度未达标---请教各位大神

yht9001 · 发表于 2017-11-27 15:48:09

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公司产品灭菌，要求F0是8~10，温度要求是121.1，有一个探头灭菌段温度偏低，灭菌段温度也只有120.8，最后F0是7.18，通过计算是符合微生物要求的，请问这个温度不达标怎么判断?

阿炳1987 · 发表于 2017-11-28 10:33:01

温度不达标怎么判断？没明白啥意思…灭菌温度不够121℃，这个肯定不行的

沧海. · 发表于 2017-11-27 15:58:24

本帖最后由沧海. 于 2017-11-27 15:59 编辑

为什么时间不长一点？F0要求15以上就好了。以F0作为灭菌物理效果的综合判断依据。F0只有七点几，如果放生物指示剂很容易长菌吧。

yht9001 · 发表于 2017-11-27 16:07:06

沧海. 发表于 2017-11-27 15:58
为什么时间不长一点？F0要求15以上就好了。以F0作为灭菌物理效果的综合判断依据。F0只有七点几，如果放生物 ...

我们这个产品用得残存概率法，产品是西林瓶的。灭菌柜的标准探头放在冷点位置，而且f0值到10.3了

yht9001 · 发表于 2017-11-27 16:21:35

而且温度低的原因可能是，西林瓶摆放较密，升温较慢，根据最低F0 7.18计算的微生物残存是符合药典的，就是这个点的温度120.8会不会影响产品的质量？

沧海. · 发表于 2017-11-27 16:29:38

升温较慢的话可以改某些非关键参数，看你们用的什么程序，液体还是脉动真空？如果都是正放，瓶内会不会有气体残留？这个有没有设法研究过？有气体残留的话，即便温度达到了，灭菌效果也不会好。还要烘烤除内毒素吗？如果烘烤，就不用湿热灭菌了。

15110013699 · 发表于 2017-11-27 17:42:02

药企都是过度灭杀，时间长点就好了，或者灭菌器没有预热

h4369323 · 发表于 2017-11-28 09:08:36

偏差

最差条件不低于121

七夜小小 · 发表于 2017-11-28 10:24:51

现在通过计算得出的一般不认可。灭菌有效的2个条件，灭菌期间T≥121℃，FO值累计＞8；如果说一开始就计算F0值的话，建议延长灭菌时间。

yht9001 · 发表于 2017-11-28 12:11:56

七夜小小发表于 2017-11-28 10:24
现在通过计算得出的一般不认可。灭菌有效的2个条件，灭菌期间T≥121℃，FO值累计＞8；如果说一开始就计算F0 ...

F0在100度开始计算

七夜小小 · 发表于 2017-11-28 12:56:59

yht9001 发表于 2017-11-28 12:11
F0在100度开始计算

下次你可以试试手动从121℃开始计算FO值，如果灭菌期间（T≥121℃）FO值符合要求，下结论很容易。

yht9001 · 发表于 2017-11-28 15:45:57

七夜小小发表于 2017-11-28 12:56
下次你可以试试手动从121℃开始计算FO值，如果灭菌期间（T≥121℃）FO值符合要求，下结论很容易。

恩，好的，谢谢

yht9001 · 发表于 2017-11-28 15:46:18

谢谢，各位的出谋划策

lhd000000 · 发表于 2018-9-17 16:53:28

学习了

小金库 · 发表于 2022-7-10 12:25:12

谢谢分享。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-11 22:01:03

没到121要看文件和程序怎么定的了

螃蟹 · 发表于 2022-7-19 11:05:27

残存概率法F0需要大于8吧？您这个从哪个温度开始累计F0的？

螃蟹 · 发表于 2022-7-19 11:10:04

如果从100℃开始累计F0，最后才7.几，那产品无菌不合格的风险有点高，建议考虑产品耐热耐受合格的情况下延长灭菌时间，延长不同的时间条件下，检测含量有关物质，找到合适的灭菌时间，让F0大于8

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