食用酒精的检测标准

陈凤

我们中药提取使用的是食用酒精，之前一直按药典检测，按05版药典检测都能合格。10年药典实施之后，按10版检测室吸光度有时会不合格，但是供应商提供的是食用酒精，你判断不合格对方又提出异议。请教各位同行，你们碰到过这种情况吗？食用酒精如果按照国家酒精通用分析方法（GB/T 394.2-2008）检测，真的太繁琐了啊。大家怎么做的啊，请指教一二，谢谢！多支支招  嘿嘿

了了.

都是按药典检测。
如果不行，退货。
（在酒精车上取样）。

尼尔

供应商不是给你们提供的食用的吗，应该按照食用级别来检验啊。

愚公想改行

      我赞同lovelab的观点。
    首先，应该按《中国药典》标准检测。也认同检验不合格退货的做法。
    但是，退货是有前题条件的。那就是在你和食用酒精供应商的供货协议中有事先的约定。
    既然是药用辅料，国家也有正式的质量标准。那就应该按《中国药典》的检测指标、方法控制和检验。
   《中国药典》检测指标，事关该物料的关键质量属性，而关键质量属性通常与用其生产的产品（如原料药、中间体/中间产品或制剂）相关联。若你用于药品生产的辅料，不用其专属性标准检验（或检验不合格），那你用其生产出的产品很可能不合格，至少是有质量或安全方面风险的。
    目前，对用酒精或药用蔗糖这样的药用辅料，国家也未提出要在GMP条件下生产。其食用级和药用级的区别，充其量也就是对杂质限度的要求更严了一点，含量要求更高了一点。所以，你要在确定供应商时，要事先和人家约定好，对该物料影响你产品和工艺性质的某几项指标提出你的质量要求，若能达成协议，那以后再出现问题，就好处理了。
    当然，也可在检查不合格时采取“变通”的办法让它“合格”，如何处理，我想，你懂得！
       

大呆子

吸光度多数不合格

用好点的酒精做一下罗

愚公想改行

申明一点，我公司用的是药用酒精，但蔗糖用的是食用级的，被检查官认可。

了了.

你懂得！


已成为GMP的口头禅了

愚公想改行

lovelab 发表于 2011-10-24 20:23
你懂得！