原料供应商厂址变更

美美么么哒 · 发表于 2017-12-7 10:12:33

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请教各位大侠：原料供应商厂址变更，在变更控制上，是否与变更原料供应商要求保持一致（A供应商变更为B供应商）？还是变更控制级别供应商变更？

飞凌大圣 · 发表于 2017-12-7 10:14:28

再次确认下：原料药供应商，还是合成原料药用的原料供应商，这两个有本质的差异！

zysx01234 · 发表于 2017-12-7 10:22:27

你们自己SOP规定不清楚吗

wwd7212 · 发表于 2017-12-7 11:07:00

正常思路肯定是你后面的变更了，说白了，你的此种变更与你不是关键的变更，当然了，如果你的供应商规范的药企的话，确实就麻烦多了

一片红云 · 发表于 2017-12-7 12:46:53

厂址变更应该是比较大得变更，但也不至于像开发一个新供户那么大！
还是要根据具体变更内容、原料对你的重要性、你公司的程序去评估

hongwei2000 · 发表于 2017-12-7 13:34:22

这个要分情况
有些地址变更只是因为城市和/或街道名字发生了变化而改变的
这其实没有任何本质的变化
完成对他和你的产品没有任何相关性
你只需要记录一下就好了
还有就是生产场地发生了转移
这就要看其生产工艺、设备甚至工艺路线等有没有发生变化了
除非是变化工艺路线
否则与变更API供应商还是不是一个级别的

zwwypj · 发表于 2017-12-7 18:08:31

同意六楼的说法

美美么么哒 · 发表于 2017-12-8 12:49:14

hongwei2000 发表于 2017-12-7 13:34
这个要分情况
有些地址变更只是因为城市和/或街道名字发生了变化而改变的
这其实没有任何本质的变化

是生产厂地转移，工艺不变

枫林之秋 · 发表于 2017-12-8 21:52:41

按照新供应商管理，可在变更评估中进行对比分析，根据评估结果，可适当减少实施项目或降价评价级别。如果是关键物料，一定要先去审计，再采购，新厂生产一般不稳定，还有就是注意试产批。

[质量保证QA] 原料供应商厂址变更

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