增加药品规格

YCZY3777 · 发表于 2017-12-12 09:58:22

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请教各位大侠，现在国家局是否有规定，新增一个药品规格，原有的药品规格就自动取消。

飞凌大圣 · 发表于 2017-12-12 10:42:50

哪有这样的规定？
1、增加产品规格：需要上报CDE，批准后可以与原规格同时存在。
2、增加包装规格：报当地省局批准就行，规格合理资料没问题的话，一般现场就可以批准的。有些省份有包装规格数量的限制，有些省份没有，具体咨询当地注册处即可。

河西智叟 · 发表于 2017-12-12 10:58:22

要是有的话，那剂量就会只剩抗癌药（大剂量）和儿童用药（小剂量）2类规格了，普通成年病人就悲剧了

北重楼 · 发表于 2017-12-12 12:57:09

没有这么规定

ronan0625 · 发表于 2017-12-12 13:14:37

虽然没有明确的规定，但是操作起来很多时候是这样的。

比如你增加一个规格，一定要说明新增规格的优越性（安全、有效、临床价值），而这种优越性一旦存在，那原有规格存在的意义就不大了。当然也有特殊情况。

独家规格是招标时进行操作的一个点，所以增加规格一定是被严格控制的。

fcying · 发表于 2017-12-22 10:37:34

没这样的说法~但能不能增加就看你们本事了~

[规章制度] 增加药品规格