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原辅包，你登记了吗？ 登记登记，都登记了啊！原辅包登记，共同审评审批，抬眼一看也半个月了，你看过那个公示了吗？小妖闲来无事，看一眼。 1.包材登记为0 包材登记：0条 反正今天看起来，目前药包材登记还是为0，可能根据原辅包登记需要的材料，原料药之前按药管，一切资料要求都是现成的，在审的只要不缺资料，按理说现在也不用再继续审了，就等着关联吧。包材还是相对麻烦一些的，也或者就是CDE动作慢了一些，先做API的，直接内库就做了，药包材就稍后了。 2.辅料登记，我期待的给药途径没出现 辅料登记：116条 看了原辅包的共同审评管理办法，我以为在公示栏目里，我们是会看到给药途径一栏的。毕竟一个辅料能不能用在某些剂型上，仿制药企业、其他制剂企业是很关注的，选择供应商的时候也方便了很多。可是现在看起来，所谓的同一辅料不同给药途径分开登记，并无法从公开信息上看到。只有手工查询“注射”这样的关键词，才能查到某些企业在品种名称上做的标注，也算是一种自我公开。 3.API进展顺利 API登记：1696条 意料中的最顺利，这个数字看起来很像是在审API直接登记的状态，一样批文号的，现在直接给登记的样子。 4.库不好用 我本来是想看几个一致性评价代表产品的API登记情况的，很不巧地连翻三页，发现自己眼花了。除了页码变了，是不是没变化？包括登记号、内容。是凑巧该品种有上百个吗，也或者我眼花了，反正感觉连翻三页是一样的……以上说的1696条数据，不会有啥水分吧？ 总之，原辅包登记肯定是开始了，各位可以关注自己家的产品和供应商情况了。不管CDE集中受理那边，是不是非得原辅包登记了才能受理制剂资料，但早晚是要登记的，先从重要的事情做起来吧，别最后原辅包供应商明明有原来的文号、注册证，偏偏就没登记，耽误了事儿。
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发表于 2017-12-12 13:36:34
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发表于 2017-12-12 13:44:32
