脉动真空灭菌器验证

崔云龙521 · 发表于 2017-12-18 14:40:38

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请问大家，采用过度灭菌法。灭菌器再验证时，可以把满载热分布去掉吗？也就是说只做3次空载，3次热穿透+BI挑战试验，这样可以吗？欢迎大家来讨论一下。。。。有把满载热分布去掉，受到检查老师挑战了吗？

制药搬砖人 · 发表于 2017-12-18 14:54:33

采用过度灭菌法满载热分布可以不做，这个在指南里有说的。

gmy0061 · 发表于 2017-12-18 14:47:22

满载去掉可能不行吧

夏日冰雪 · 发表于 2017-12-18 16:09:45

我个人觉得没问题，但是话说报告出来你的满载热分布数据如果很难看，怎么给专家看啊。

jordaniscz · 发表于 2017-12-18 16:11:37

可以。必须可以

pugongying0535 · 发表于 2017-12-18 19:18:01

jordaniscz 发表于 2017-12-18 16:11
可以。必须可以

能解释一下为什么可以吗？

jordaniscz · 发表于 2017-12-18 19:44:46

pugongying0535 发表于 2017-12-18 19:18
能解释一下为什么可以吗？

首先GMP指南还有PDA的技术报告都说行。
第二个，采用过度杀灭这种方式，就是灭菌品根本不怕热，或者热力对其影响很小。灭菌的时候，只要考虑各个难杀灭的部位能够获得足够的F0值就可以了。

pugongying0535 · 发表于 2017-12-18 20:06:38

jordaniscz 发表于 2017-12-18 19:44
首先GMP指南还有PDA的技术报告都说行。
第二个，采用过度杀灭这种方式，就是灭菌品根本不怕热，或者热力 ...

灰常感谢

天虎 · 发表于 2017-12-18 21:26:11

再确认做满载热穿透和BI就可以，同时做！不需要空载和满载热分布。

崔云龙521 · 发表于 2017-12-19 08:22:32

您单位就是这么做的吗？检查老师认可了吗？

崔云龙521 · 发表于 2017-12-19 08:25:16

jordaniscz 发表于 2017-12-18 19:44
首先GMP指南还有PDA的技术报告都说行。
第二个，采用过度杀灭这种方式，就是灭菌品根本不怕热，或者热力 ...

您单位就是这么做的吗？检查受到过挑战吗？

jordaniscz · 发表于 2017-12-19 09:02:56

崔云龙521 发表于 2017-12-19 08:25
您单位就是这么做的吗？检查受到过挑战吗？

啊。没有什么挑战啊。指南写的很明确啊。不用做。如果想要做按照穿透比分布探头4:1做。国内国外都这么说的。。。还想叫我咋地？

崔云龙521 · 发表于 2017-12-19 10:08:16

jordaniscz 发表于 2017-12-19 09:02
啊。没有什么挑战啊。指南写的很明确啊。不用做。如果想要做按照穿透比分布探头4:1做。国内国外都这么说 ...

哈哈。非常感谢您的讲解。探头数4：1，总数得是多少呢？8:2还是16:4或是20:5？我看指南上建议5:1。咱们就是个探讨，集思广益。再次感谢您的回复。。。。

jordaniscz · 发表于 2017-12-19 10:31:29

崔云龙521 发表于 2017-12-19 10:08
哈哈。非常感谢您的讲解。探头数4：1，总数得是多少呢？8:2还是16:4或是20:5？我看指南上建议5:1。咱们就 ...

哦。那可能是5：1。有可能我记错了。

制药工人） · 发表于 2019-5-25 21:19:05

jordaniscz 发表于 2017-12-19 09:02
啊。没有什么挑战啊。指南写的很明确啊。不用做。如果想要做按照穿透比分布探头4:1做。国内国外都这么说的。。。还想叫我咋地？

4：1是什么意思？

少年与梦° · 发表于 2019-9-10 11:23:53

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[确认&验证] 脉动真空灭菌器验证

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