关于免洗免灭菌的药用包材

时间煮雨12 · 发表于 2017-12-20 14:01:40

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请问各位老师，有没有哪些厂家采用的是免洗免灭菌的西林瓶和胶塞呀？如果采用免洗免灭菌的包材，是否能通过GMP呢？望赐教

逍遥黑熊 · 发表于 2017-12-20 14:35:16

胶塞应该可以通过GMP的，我们过去是用卤化丁基胶塞（溴化）（免洗），有江苏和重庆两家供应商，不过我们是要高压灭菌的~~~
西林瓶没有尝试过免洗。。。

山顶洞人 · 发表于 2017-12-20 14:46:30

不现实，即使厂家保证，但是你如何进入无菌区也是麻烦。

janegu039 · 发表于 2017-12-20 15:55:13

我们就是打算采用免洗免灭的胶塞西林瓶和铝盖，西林瓶只有进口的，胶塞、铝盖有国产的。
我们是研发型企业，已经根据免洗免灭包材的规格设计了灌装线。

janegu039 · 发表于 2017-12-20 15:55:41

我们就是打算采用免洗免灭的胶塞西林瓶和铝盖，西林瓶只有进口的，胶塞、铝盖有国产的。
我们是研发型企业，已经根据免洗免灭包材的规格设计了灌装线。

文一刀 · 发表于 2017-12-20 16:19:35

期待有好的方法

时间煮雨12 · 发表于 2017-12-20 16:42:12

janegu039 发表于 2017-12-20 15:55
我们就是打算采用免洗免灭的胶塞西林瓶和铝盖，西林瓶只有进口的，胶塞、铝盖有国产的。
我们是研发型企业 ...

可以推荐一下相关厂家给我吗？如果方便可以私信我，非常感谢~！

janegu039 · 发表于 2017-12-20 17:00:15

时间煮雨12 发表于 2017-12-20 16:42
可以推荐一下相关厂家给我吗？如果方便可以私信我，非常感谢~！

其实我们都还没有使用，只是在FAT的时候用过，不敢推荐呢

yr98765 · 发表于 2017-12-20 20:21:48

janegu039 发表于 2017-12-20 15:55
我们就是打算采用免洗免灭的胶塞西林瓶和铝盖，西林瓶只有进口的，胶塞、铝盖有国产的。
我们是研发型企业 ...

不建议你们这样做，若是产品批下来，到了实际生产会很麻烦的，会有很多问题

蒲公英帐号 · 发表于 2017-12-20 22:00:05

胶塞免洗只灭是可以的，关键进厂物料检验要把好关

cnosema · 发表于 2017-12-20 22:14:39

janegu039 发表于 2017-12-20 15:55
我们就是打算采用免洗免灭的胶塞西林瓶和铝盖，西林瓶只有进口的，胶塞、铝盖有国产的。
我们是研发型企业 ...

你们使用的是哪家公司的西林瓶呀，能告诉一下吗？谢谢

cnosema · 发表于 2017-12-20 22:18:24

janegu039 发表于 2017-12-20 17:00
其实我们都还没有使用，只是在FAT的时候用过，不敢推荐呢

不需要推荐，只是想了解一下可能的选择范围

叶@缘 · 发表于 2017-12-20 22:48:29

如果采用免洗免灭的内包材，供应商审计需要好好做一下；现在药包材与药品关联评审，需要和供应商和药监局老师充分沟通，相信他们会给你科学，有利的回复

janegu039 · 发表于 2017-12-21 09:15:09

yr98765 发表于 2017-12-20 20:21
不建议你们这样做，若是产品批下来，到了实际生产会很麻烦的，会有很多问题

这个是基于研发的场地及各方面考虑确定的，也是比较无奈的选择。

山顶洞人 · 发表于 2017-12-21 09:23:05

janegu039 发表于 2017-12-21 09:15
这个是基于研发的场地及各方面考虑确定的，也是比较无奈的选择。

不要怪生产的总是抱怨研发猪思维，这也是我曾经干过好几次的事，我指的是抱怨。

yr98765 · 发表于 2017-12-21 09:47:42

janegu039 发表于 2017-12-21 09:15
这个是基于研发的场地及各方面考虑确定的，也是比较无奈的选择。

如果研发和生产是一个集团的，那是自己给自己找麻烦

dcpchzc · 发表于 2017-12-21 09:54:05

即使你研发能通过，上市报产申请可能又要工艺变更，很麻烦。

cnosema · 发表于 2018-2-5 22:48:45

逍遥黑熊发表于 2017-12-20 14:35
胶塞应该可以通过GMP的，我们过去是用卤化丁基胶塞（溴化）（免洗），有江苏和重庆两家供应商，不过我们是 ...

请问一下，免洗的胶塞，高压灭菌之后，你们是怎么烘干的（时间，温度，如何确认烘干完成了）？或者你们不需要烘干？我假设你们用的是冻干用的丁基胶塞哈。

谢谢

逍遥黑熊 · 发表于 2018-2-6 13:04:11

cnosema 发表于 2018-2-5 22:48
请问一下，免洗的胶塞，高压灭菌之后，你们是怎么烘干的（时间，温度，如何确认烘干完成了）？或者你们不 ...

6.3.1灭菌后注射液用卤化丁基胶塞无需进行干燥操作，在灭菌有效期内使用即可。
6.3.2灭菌后用于冻干制剂的注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基胶塞需进行干燥操作。
6.3.2.1烘干小车通过B级过道进入洁物存放间，操作人员将灭菌后的注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基胶塞转移至烘干小车，其装载方式参照“RXH-B型百级净化热风循环烘箱操作SOP” 进行装载。
6.3.2.2装载完成后将烘干小车推入RXH-B型净化热风循环烘箱进行干燥。
6.3.2.3干燥参数设定：温度为80℃，时间不少于12h。
6.3.2.4按照“RXH-B型百级净化热风循环烘箱操作SOP” 进行设备运行烘干操作。
6.3.2.5烘干程序完成后，将干燥的胶塞转运至灌封间待用或暂存于洁物存放架上并做好相应的烘干标识。
6.3.2.6操作结束需及时填写 “免洗卤化丁基胶塞干燥记录”、“分装高压灭菌物品领用记录”，以及“仪器设备使用维护记录”。

以上是全套干燥流程...

cnosema · 发表于 2018-2-6 20:53:25

逍遥黑熊发表于 2018-2-6 13:04
6.3.1灭菌后注射液用卤化丁基胶塞无需进行干燥操作，在灭菌有效期内使用即可。
6.3.2灭菌后用于冻干制剂 ...

谢谢，很有参考意义

[生产制造] 关于免洗免灭菌的药用包材

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