发酵和纯化的现场监管

其实我是傲娇 · 发表于 2017-12-20 21:40:40

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我之前是做制剂的，现在在新公司做QA，但发酵和纯化的时间都比较长，不可能全程监管，想请问一下各位在生产活动中你们公司的现场QA都监管哪些内容？譬如发酵上罐下罐，纯化UF/DF时QA是否在场，尘埃粒子和沉降菌的动态监测做不做？

其实我是傲娇 · 发表于 2017-12-20 21:48:27

没人看到么？

逍遥黑熊 · 发表于 2017-12-21 08:03:48

新来的现场QA都是全程跟着生产的，熟悉了以后就是关键工序前来监督。

小美2005 · 发表于 2017-12-21 09:00:03

我们单位的QA不会全程跟踪，但关键质量监控点必看

dcpchzc · 发表于 2017-12-21 09:05:58

QA没有精力和时间全程监控，重点监控关键质量控制点。

wwd7212 · 发表于 2017-12-21 09:57:55

你的领导没有对你进行培训和职责的确认吗，实际上，你所说的产品应该是非无菌的原料药吧，

wwd7212 · 发表于 2017-12-21 10:03:09

针对这类产品，现场QA的职责差别挺大的，发放、回收记录、标签的控制发放，然后日常质量控制的监督检查，至于关键操作的监控，如何进行、包括频次，这个是看你公司的要求了，另外有的企业针对所属车间的批记录的放行，甚至验证、偏差等的初步审核等都会有的。

其实我是傲娇 · 发表于 2017-12-21 11:49:52

dcpchzc 发表于 2017-12-21 09:05
QA没有精力和时间全程监控，重点监控关键质量控制点。

你们那的都关注哪些关键点呢？

其实我是傲娇 · 发表于 2017-12-21 11:55:03

wwd7212 发表于 2017-12-21 10:03
针对这类产品，现场QA的职责差别挺大的，发放、回收记录、标签的控制发放，然后日常质量控制的监督检查， ...

就是上游的哪些工艺算关键节点我不是很清楚，我们现在刚刚要把这块的现场监管做起来，并无文件支持，也没有相关经验的人员

xqliu · 发表于 2017-12-21 12:39:29

自己为自己编制一个SOP，然后执行

人重道远 · 发表于 2017-12-21 13:09:58

学习坐等中，，，

其实我是傲娇 · 发表于 2017-12-21 13:49:18

xqliu 发表于 2017-12-21 12:39
自己为自己编制一个SOP，然后执行

是这样的，就是看看能不能有做发酵和纯化的谈谈他们的QA都监管哪些，才好有的放矢

LEIYUYING · 发表于 2017-12-27 09:18:55

学习了

左右为男 · 发表于 2017-12-27 14:57:05

发酵的环境应该是D级或者一般区吧，环境的监控不是无菌制剂的要求吧，纯化的话也就是D级或者C级咯，如果是无菌原料药，也就是C+A吧，我认为你监控的多的应该是工艺执行情况，工艺环境的话，如果你是无菌原料的话，精烘包里的分装（包装）环节应该需要做在线环境监控，如沉降菌采样，浮游菌采样。

其实我是傲娇 · 发表于 2017-12-27 15:15:13

左右为男发表于 2017-12-27 14:57
发酵的环境应该是D级或者一般区吧，环境的监控不是无菌制剂的要求吧，纯化的话也就是D级或者C级咯，如果是 ...

就是工艺关键节点不清楚，不知道发酵和纯化应该哪些时候去现场，制剂一般除了冻干都是全程监控

左右为男 · 发表于 2017-12-27 15:30:57

其实我是傲娇发表于 2017-12-27 15:15
就是工艺关键节点不清楚，不知道发酵和纯化应该哪些时候去现场，制剂一般除了冻干都是全程监控

工艺关键点（CPP）在工艺规程里面应该有明确的规定，发酵如工作种子的制备（种子来源），扩培（温度、转速、），上罐培养的PH、溶氧、通气量等，纯化过程中，柱子的柱效、上样量、流速、方法等

werewolfman · 发表于 2017-12-27 15:38:20

弱弱的问一句，工艺的那一部分失效带来的风险高低排序你能清楚么。如果清楚就高风险多去，低风险少去。如果不清楚，都去，学习是你做现场的第一位。你现在承担的角色只是警察，而不是老师或者医生。

其实我是傲娇 · 发表于 2017-12-27 16:04:38

左右为男发表于 2017-12-27 15:30
工艺关键点（CPP）在工艺规程里面应该有明确的规定，发酵如工作种子的制备（种子来源），扩培（温度、转 ...

多谢指点，多问一句纯化UF/DF跟纳滤是一个概念么

其实我是傲娇 · 发表于 2017-12-27 16:05:52

werewolfman 发表于 2017-12-27 15:38
弱弱的问一句，工艺的那一部分失效带来的风险高低排序你能清楚么。如果清楚就高风险多去，低风险少去。如果 ...

发酵上罐到下罐间隔时间很长，全程监控不现实吧。。。

guifeicarolyn · 发表于 2017-12-27 16:32:23

QA要全跟踪很难，有时也没有必要，但是关键质量监控点必需监控看到