如何进行工器具灭菌效期验证，参考法规有哪些

糊涂虫 · 发表于 2017-12-23 15:21:44

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请问，我想对盛装无菌原料的容器进行灭菌有效期的验证，请问应该怎么做，可以参考的法规有哪些？

精神吗啡 · 发表于 2017-12-23 15:46:48

这个根据你的实际需要做存放时限
要说明存放条件
印象中没有专门的法规规定怎么做
法规只是说要你去验证你的时限

jaby520 · 发表于 2017-12-23 16:20:21

平时怎么操作就怎么操作，无非就是多了一个在储存过程中的采样，并对样品进行标准设定。

tyzxqb@126.com · 发表于 2017-12-23 18:07:32

有学习了！

huiyang151 · 发表于 2017-12-23 21:26:31

路过党飘过

wwd7212 · 发表于 2017-12-24 08:44:34

你的无菌产品的容器，它的效期与你放置的环境和条件有太大的关系，一般是尽可能的缩短，实际上这种验证，我是不太看重的，因为各种条件你很难去挑战，剩下的实际上就是一个概率问题了，我的意思是这种验证不能称谓真正的验证，也就是比如你做了个3天效期的无菌，你就真的认为3天一定无菌，有风险的。

song_85122 · 发表于 2017-12-24 08:51:26

我们今年做了个24小时放置后实施培养基模拟充填。

王小妞 · 发表于 2017-12-24 10:08:13

打酱油的来过

关月瓜子 · 发表于 2017-12-24 10:23:11

song_85122 发表于 2017-12-24 08:51
我们今年做了个24小时放置后实施培养基模拟充填。

兄台，羞羞的问一小下。您的这头像有比较大地版本吗？

李海睿 · 发表于 2017-12-25 07:27:06

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xqliu · 发表于 2017-12-25 08:09:55

song_85122 发表于 2017-12-24 08:51
我们今年做了个24小时放置后实施培养基模拟充填。

这个办法不错

糊涂虫 · 发表于 2017-12-25 08:33:35

jaby520 发表于 2017-12-23 16:20
平时怎么操作就怎么操作，无非就是多了一个在储存过程中的采样，并对样品进行标准设定。

如何取样呢？参考法规有什么呢？

隐月 · 发表于 2017-12-25 08:39:16

糊涂虫发表于 2017-12-25 08:33
如何取样呢？参考法规有什么呢？

对，从取样到检测中间的无菌怎么控制

song_85122 · 发表于 2017-12-25 08:48:16

关月瓜子发表于 2017-12-24 10:23
兄台，羞羞的问一小下。您的这头像有比较大地版本吗？

百度搜索，小和尚与女施主就有该照片

糊涂虫 · 发表于 2017-12-25 10:37:35

song_85122 发表于 2017-12-24 08:51
我们今年做了个24小时放置后实施培养基模拟充填。

可否说下具体的方法？培养基装入容器中，直接培养？培养基装入量是多少？

song_85122 · 发表于 2017-12-25 12:55:59

糊涂虫发表于 2017-12-25 10:37
可否说下具体的方法？培养基装入容器中，直接培养？培养基装入量是多少？

贵公司是否每半年实施1次培养基模拟充填试验？

如果实施，可以在培养基模拟试验前提前将工器具灭菌，放置至规定时间后再组装进行培养基模拟充填。通过培养基模拟充填结果评价放置规定的时间后是否有污染。

如果是容器，可以在容器内直接装入规定量的培养基，再培养。14天后目视确认结果。

糊涂虫 · 发表于 2017-12-26 09:03:07

song_85122 发表于 2017-12-25 12:55
贵公司是否每半年实施1次培养基模拟充填试验？

如果实施，可以在培养基模拟试验前提前将工器具灭菌， ...

培养基模拟灌装试验是每半年一次，但是主要是灌装设备和配液系统的考察，不是盛装原来要的塑料桶，容积不同，如果用桶灌入培养基只能在化验室超净台实现不能在生产线实现。很多不同，具体方法没有找到法规。所以想问下你们的具体方法，但是好像你说的不是我想知道的。

山顶洞人 · 发表于 2017-12-26 15:17:08

又见这个问题，无菌是有无的问题，不存在效期一说。

糊涂虫 · 发表于 2017-12-28 09:56:54

山顶洞人发表于 2017-12-26 15:17
又见这个问题，无菌是有无的问题，不存在效期一说。

是检查员给我们落了缺陷说没有灭菌效期，你说的我不太懂，能详细解释一下么？谢谢

山顶洞人 · 发表于 2017-12-28 12:12:13

糊涂虫发表于 2017-12-28 09:56
是检查员给我们落了缺陷说没有灭菌效期，你说的我不太懂，能详细解释一下么？谢谢

还是算了，免得干扰你整改

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