非无菌固体制剂微生物限度

zjl87053810 · 发表于 2017-12-27 16:52:47

请教各位大佬：非无菌类的固体制剂可否不每批做微生物限度

山猫 · 发表于 2017-12-27 17:38:00

这个貌似GMP没有强制规定，但是你要保证你们产品微生物是合格的，一旦抽检不合格一样按不合格论处！

xqliu · 发表于 2017-12-27 20:00:57

这要看质量标准的要求了。

gaoxiang · 发表于 2017-12-27 22:01:14

虽然说没有严格要求，但是好像没有那家不是每批不做的。

志在超越 · 发表于 2017-12-28 06:57:56

应当逐批检验，微生物限度是产品的一个检查项目，且药典四部有规定项目和限度！药品管理法中对应检验而未检验的药品如何定性？楼主应该知道的

wgt-王 · 发表于 2017-12-28 07:59:22

化药没有必要每批检验，中药是必须每批检验的。

zjl87053810 · 发表于 2017-12-28 08:01:49

wgt-王发表于 2017-12-28 07:59
化药没有必要每批检验，中药是必须每批检验的。

那依据出处在哪里

zxh141536 · 发表于 2017-12-28 10:03:25

看你报批的质量标准

Dirk · 发表于 2017-12-28 19:55:07

每批都做保险，否则一批上发现有问题，所有的都得召回。

wgt-王 · 发表于 2017-12-29 15:54:16

zjl87053810 发表于 2017-12-28 08:01
那依据出处在哪里

药典四部附录微生物限度检查法应用指导原则有明确的要求。

dadaomijian · 发表于 2020-6-25 22:32:12

学习下，感谢分享

[质量控制QC] 非无菌固体制剂微生物限度