制剂辅料全检依据？

y2092329 · 发表于 2018-1-2 17:56:08

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请问，生产用的原辅料可以根据药典标准，经过评估后内定企业质量标准。但是制剂用的辅料是否一定要按照药典标准进行全检？有没有依据？找了半天没找到，但是都建议全检。比如聚山梨酯20和海藻糖，这两种物料我们自己做不了全检，委托的实验室因为没有标准品和色谱柱暂时也做不了。

y2092329 · 发表于 2018-1-2 18:04:02

找到答案了

y2092329 · 发表于 2018-1-2 18:04:28

二十二、制剂中使用的原料药和药用辅料，均应符合本版药典的规定

xqliu · 发表于 2018-1-2 20:11:15

自问自答，也是一种学习方式。

lygly · 发表于 2018-1-2 23:06:03

原则上是全检

_ShkZb · 发表于 2018-1-3 07:41:46

那原料就应该是评估后自定标准，不一定按照药典全检。

兴奋你我 · 发表于 2018-1-3 08:04:54

鉴别必须做，其他项目，可以每年抽检几次，就可以了。

朱红雪 · 发表于 2018-1-3 10:14:16

兴奋你我发表于 2018-1-3 08:04
鉴别必须做，其他项目，可以每年抽检几次，就可以了。

前提是你的供应商审计要到位，小心检查官跟你要机票的哦

补充内容 (2018-1-4 08:52):
阿炳同学，你可以说你是走路去的哦。如果跟你要住宿发票，你说我是神行太保，日行千里，当日去当日回

阿炳1987 · 发表于 2018-1-3 14:06:25

药典

[质量控制QC] 制剂辅料全检依据？