[一路飞扬]关于洁净区局部布局的压差设计之我见

一路飞扬

benoitxu 发表于 2012-7-12 11:26
有产尘或者污染风险的操作间是不允许直接正压到走廊的，这会造成交叉污染。通常宁可走廊正压到这种产尘 ...

谢谢benoitxu 的指教！
但是我依然有不同的看法！
1、你说，“有产尘或者污染风险的操作间是不允许直接正压到走廊的，这会造成交叉污染。通常宁可走廊正压到这种产尘操作间，或者设置前室（气闸）来隔离操作间和走廊。”
我在文中说得也较清楚，我不认同操作间对洁净走廊呈相对负压！如果你综合考虑认为该操作间有可能产尘量在此间的空气净化后仍会波及其他区域，那么应该象文中第2点提及的应设置前室（缓冲间），起到缓冲净化作用。如果如我所说是产尘量小，活动量少，我不设置前室，同时我考虑的不是它对洁净走廊的影响，而是洁净走廊对它的影响！因此我选择相对于洁净走廊是相对正压！操作间是生产药品空间，保持正压是合理的！这与洁净区相对一般区（外界）至少高10pa压差的宗旨是一致的。你认为错了吗？

2、你说，“此处通常气泡型气闸，并不是说必须气闸对两边正压，也可以使用陷阱型气闸，这要考虑操作间本身气压设置如何。如果操作间压力很高或者走廊压力很高，设置气压陷阱是不错的选择，容易实现嘛。反之则用气泡型。”
这一点，你说得很好，在下受教了！以前我考虑得更多是前室要保持相对正压！后来，我去参观我们本省的同行公司时，也发现有前室对两边是相对负压的，只是我仍然不认同！那时是我注意到，前室的回风口还是有点脏！我就问了操作工，是否操作间和前室的回风口过滤网都比较易脏，该班长说是啊！就说大清场工作量得了，我可不喜欢我们的员工那么累！
3、至于梯度型设计的，在操作间这里，我还真没遇过！这样设计的原理是什么，我还得认真学一学！在人流、物流入口应按梯度设计，这个道理我是理解！

benoitxu

一路飞扬 发表于 2012-7-12 14:43
谢谢benoitxu 的指教！
但是我依然有不同的看法！
1、你说，“有产尘或者污染风险的操作间是不允许直接 ...

1.首先，你的产尘操作的药品生产一般是指的口服固体类制剂吧，洁净度要求不高，最高的风险是其他区域不同药品成分带来的污染，所以在原则上都不要将可能带来污染的操作间正压到走廊，如果走廊成为了接纳各种产品粉尘的场所那么走廊将是一个最易带来交叉污染的通道了。退后一步讲，你现在没有设置前室，既然走廊对你操作间是正压，你觉得走廊可能带来的是何种污染？作为D级生产区，操作间的空气质量肯定不如走廊。另外，D级走廊也是洁净区，这个10Pa是不适用的。。。你可以想象一下疫苗生产车间，操作区对走廊正压会是一种什么后果！
2. 气闸陷阱在医药工业厂房设计中应用广泛，特别是无菌生产车间，通常级别递增后静压也需要递增，核心房间压力会到70Pa，这对维护结构是一个潜在的破坏因素，因此用气闸陷阱能很好的解决核心房间压力过高的问题。如果前室的回风口都能脏的厉害，那我只能说你们这种粗放的生产除尘措施很有问题
3. 梯度型其实叫瀑布型，其实是最常见的形式。。。。各种级别级别交替的场合，如：D-->C, C--->B，都是会用得到的啊

一路飞扬

benoitxu 发表于 2012-7-12 15:22
1.首先，你的产尘操作的药品生产一般是指的口服固体类制剂吧，洁净度要求不高，最高的风险是其他区域不同 ...

很详细，非常感谢，在下长见识了！哈哈……

一路飞扬

谢谢各位的关注与支持！本帖到此结束！没有结论

ybswnu

讨论的很有意义

zhao58

非常好的讨论

cdlxlbj

路过，学习了。谢谢。

云水风度

路过，学习，长知识。

wiwiwiaaa

LZ考虑的很形象，打了比方，缓冲室就像大坝，而洁净长廊和操作间好比两个区域的湖。但是，有一点可能LZ没考虑到，就是缓冲间面积小，门稍微开久了里面压力就会下降，那么很可能形成不了正压差，那么操作间或长廊的空气或多或少会跑到缓冲间，这样三个区域的空气质量都会被影响，或许有人说门怎么能开太久呢，但是GMP没明确开门时间的精确规定，再者，这毕竟也形成了风险。因此厂房的设计和规划除了理论，还要从实际出发考虑。

四叶花

benoitxu 发表于 2012-7-12 11:26
有产尘或者污染风险的操作间是不允许直接正压到走廊的，这会造成交叉污染。通常宁可走廊正压到这种产尘 ...

谢谢，学习了！

blackmore512321

这个课题比较好 学习了

blunk

操作间与直接连着洁净长廊（只隔着一道门），这样设计的一般是操作间动态时（工作时）产尘量较小（经验证），此时我建议操作间应该高于洁净长廊5Pa！即操作间相对洁净长廊是正压！有人说应该是相对负压，这个观点我不认同，因为相对负压的操作间有被洁净长廊（相当一个混合间）污染的风险。
2、操作间（如固体制剂的制粒间、压片间、包衣间等等）连着前室，一般来说此操作间动态时产尘量较大，需要前室来作进一步的缓冲和净化！此时前室的作用挡住操作间产生的粉尘以免影响其他区域的洁净度！因此建议前室应该比操作间高5Pa的压差！即操作间相对前室是相对负压。前室的另一个作用便是挡住洁净长廊对操作间的污染！根据第1点得，前室应该高于洁净长廊10个Pa的压差。即前室相对洁净长廊是相对正压。有人说前室相对于洁净长廊应该是相对负压，这个观点我不认同，前室就象一个拦湖大坝，它不高于两边的水面能起作用吗？

第一条 用于无菌制剂是对的，固体你可以再查查
第二条 因为第一条，所以第二条有问题

luhaojun

期待 讨论的结果

1433240751

Rickzhen 发表于 2012-7-11 17:58
首先，压差设计的前提条件是要明白压差梯度，以及设置压差的目的。

你所说的情况，只是单纯地考虑了对产 ...

53条产尘操作间应保持相对负压或采取专门措施.........，又如何理解呢？

chefuyuan

感谢兄弟  受教了   各抒己见   我觉得只能用正规的检验和严格的管理  才能验证出到底哪个更可靠  更可行

杨欣

Rickzhen 发表于 2012-7-11 17:58
首先，压差设计的前提条件是要明白压差梯度，以及设置压差的目的。

你所说的情况，只是单纯地考虑了对产 ...

仔细看内容，再下论述

杨欣

andyouandme 发表于 2012-7-11 21:11
1、操作间与直接连着洁净长廊（只隔着一道门），这样设计的一般是操作间动态时（工作时）产尘量较小（经验证 ...

那你的认为是应该负压？走廊风流向操作间？

wtshen

很好的讨论，学习了

胡天星

andyouandme 发表于 2012-7-11 21:11
1、操作间与直接连着洁净长廊（只隔着一道门），这样设计的一般是操作间动态时（工作时）产尘量较小（经验 ...

我也想不明白，不是应该优先考虑操作间的洁净问题吗，走廊正压基本等于时时刻刻都有被污染的可能性。