如果一个工厂有不同范围的产品，如有原料药，还有化工中间体，文件如何很好管理？

wukong500 · 发表于 2012-7-13 12:50:45

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RT,现在工厂有很多中间体，要求也日趋严格，如果工厂使用同一套文件，请问用文件来很好的管理？也就是如何来做文件？请多多指教

玻璃杯 · 发表于 2012-7-13 13:14:49

都按严格的要求执行，就是不知可行不？
中间体利润肯定不如原料药吧
不如就分开两个体系运行，化工和GMP
这样管理明确

334352444 · 发表于 2012-7-13 13:39:28

按照欧盟和新版GMP的说法，GMP不包括起始原料之前的工序。之前国内有个知名企业到我们公司审计过，起始原料之前的部分是不关注的。并也提及在国外药政部门也不管起始原料之前的部分。但目前在国内的检查不好说。

wukong500 · 发表于 2012-7-13 15:26:25

玻璃杯发表于 2012-7-13 13:14
都按严格的要求执行，就是不知可行不？
中间体利润肯定不如原料药吧
不如就分开两个体系运行，化工和GMP
...

主要还有共用系统，物料、化验室之类，分不太清楚

wukong500 · 发表于 2012-7-13 15:28:13

334352444 发表于 2012-7-13 13:39
按照欧盟和新版GMP的说法，GMP不包括起始原料之前的工序。之前国内有个知名企业到我们公司审计过，起始原料 ...

对个，外商是按你报给工艺流程来审计的。现在主要看看能不能整合在一起，主要是自己管理方便

werty · 发表于 2012-7-13 16:02:01

基本上审计都是针对你为对方提供的内容进行的，看看能否两个能结合到一起，行的话最好，真不好做的话就分开，共用的按要求高的做，

wukong500 · 发表于 2012-7-14 08:50:19

werty 发表于 2012-7-13 16:02
基本上审计都是针对你为对方提供的内容进行的，看看能否两个能结合到一起，行的话最好，真不好做的话就分开 ...

，也先只能弄个适用范围了

334352444 · 发表于 2012-7-14 09:16:26

wukong500 发表于 2012-7-13 15:28
对个，外商是按你报给工艺流程来审计的。现在主要看看能不能整合在一起，主要是自己管理方便

对的，方便、实用、可操作就可以。

大草原制药人 · 发表于 2012-8-10 10:29:16

同一管理；API

[质量保证QA] 如果一个工厂有不同范围的产品，如有原料药，还有化工中间体，文件如何很好管理？