怎样对着新版ISO13485-2016改旧版的质量体系呢

huahudeizb · 发表于 2018-1-12 17:56:16

大家好，2018年开始就要按照新版的标准来检查了，我今天对照了下生产管理规范现场检查指导原则和我们现有的管理体系，都能满足指导原则规定。
那么问题来了，我这个质量体系要怎么改呢，只把质量手册标题上出现的字ISO134852003换成2016就可以了吗？实在不知道要怎么改，因为当时体系不是我做的，现在也是刚接触，有些东西也是一知半解。
我看论坛上高手们发的对比参照也看了，但是也是模糊的很，2003年：四层级结构，2016年：三层级结构是什么意思呢？难道是不需要记录表格文件了吗？

z412710502 · 发表于 2018-1-13 08:14:12

怎么没人回答，顶一下。

xue123456 · 发表于 2018-1-13 09:18:29

建议去参加个换版培训。

wood295 · 发表于 2018-1-13 12:04:02

当然是先来个差距分析根据分析的差距情况进行改进

绿色麦田 · 发表于 2018-1-20 10:44:13

首先，法规发生变化，质量手册/程序文件依据的法规是要改的；
其次，法规/标准发生变化的条款涉及到质量手册中的内容/程序文件，甚至三级文件的内容也是要改的；

2016版13485 相比2003版还是不少变化的，质量记录可以作为三级文件，这个很多企业在2003版也是按三级文件设置的。如果要改只要修改一下文件及记录控制程序就可以了；

所以首先了解标准发生了哪些变化，然后根据这些变化审核目前的体系文件，针对性的对文件作相应修改；

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