看看三个工艺流程有问题吗？

石头968 · 发表于 2012-7-15 21:34:01

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请大家看看这三个工艺流程有问题吗？
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毒手药王邓智先 · 发表于 2012-7-15 22:14:00

铝盖应在D级或C级下清洗，121度30分钟湿热灭菌。

土豆晒黑了 · 发表于 2012-7-16 08:43:36

只了解分针、熟悉冻干粉针，固体制剂不懂。
分针和冻干粉针的铝盖间应该在C或D级，既然轧盖间是B+A，铝盖需要灭菌。

daomingda · 发表于 2012-7-16 08:47:04

铝盖清洗灭菌建议在D级区进行，采用湿热灭菌。

ollyomer · 发表于 2012-7-16 08:55:02

对湿法制粒不是很熟悉，请教1个问题。
总混那步骤有一个均一性的检查，是取样测总混后的含量呢；还是依靠其他的办法？

yushans · 发表于 2012-7-16 08:58:26

第一个称量混粉在B级？多大的产尘量啊在C级就行吧

石头968 · 发表于 2012-7-16 09:26:56

毒手药王发表于 2012-7-15 22:14
铝盖应在D级或C级下清洗，121度30分钟湿热灭菌。

对，免洗铝盖，应该先到D或C灭菌进入B

石头968 · 发表于 2012-7-16 09:28:34

土豆晒黑了发表于 2012-7-16 08:43
只了解分针、熟悉冻干粉针，固体制剂不懂。
分针和冻干粉针的铝盖间应该在C或D级，既然轧盖间是B+A，铝盖需 ...

是的

石头968 · 发表于 2012-7-16 09:29:08

daomingda 发表于 2012-7-16 08:47
铝盖清洗灭菌建议在D级区进行，采用湿热灭菌。

谢谢，就是因为发现流程图有问题

石头968 · 发表于 2012-7-16 09:30:22

ollyomer 发表于 2012-7-16 08:55
对湿法制粒不是很熟悉，请教1个问题。
总混那步骤有一个均一性的检查，是取样测总混后的含量呢；还是依靠其 ...

总混后的混合效果
不仅仅是含量，包括粒度分布吧应该

石头968 · 发表于 2012-7-16 09:31:25

yushans 发表于 2012-7-16 08:58
第一个称量混粉在B级？多大的产尘量啊在C级就行吧

无菌粉针分装前的混粉应该在无菌区吧

yushans · 发表于 2012-7-16 18:51:51

石头968 发表于 2012-7-16 09:31
无菌粉针分装前的混粉应该在无菌区吧

恩呢我想成非无菌原料了不好意思
第二个片剂的第二步配料就是指将原辅料混匀吗？如果是的话是需要均一性检查的吧

石头968 · 发表于 2012-7-16 19:08:28

yushans 发表于 2012-7-16 18:51
恩呢我想成非无菌原料了不好意思
第二个片剂的第二步配料就是指将原辅料混匀吗？如果是的话是需要 ...

因为有湿法制粒，起到混合作用，所以配料工序均匀度不是关键参数
因为有总混，所以，湿法制粒工序均匀度也不算关键参数
最后的总混测均匀度比较关键
不知道我的理解对不对？

shevchenkozy · 发表于 2012-7-16 21:59:56

压完片不用检崩解吗？

shevchenkozy · 发表于 2012-7-16 22:01:15

第一个混粉不用检含量吗，我觉的，你们的混粉应该按照成品全检吧

石头968 · 发表于 2012-7-16 22:12:49

shevchenkozy 发表于 2012-7-16 21:59
压完片不用检崩解吗？

图上标的是生产过程的中控指标，不代表检验

辉哥 · 发表于 2012-7-17 11:57:23

石头968 发表于 2012-7-16 19:08
因为有湿法制粒，起到混合作用，所以配料工序均匀度不是关键参数
因为有总混，所以，湿法制粒工序均匀度 ...

无菌图的问题大家都看的很清楚

我谈谈固体制剂

1 称量前没有粉碎过筛等前处理

2 湿法制粒中活性成分大部分都是在制粒就已经投入，这一步已经决定了均匀度的90%，肯定是关键参数

3 而总混反而大多数是为了后续的压片的润滑性而进行，这一步的粒径分布（细粉和颗粒）是导致均匀度变异的本质原因但对总体的均匀度影响不大应该占10%左右，所以也应该作为关键参数去监控

河西智叟 · 发表于 2012-7-20 08:37:25

石头968 发表于 2012-7-16 09:30
总混后的混合效果
不仅仅是含量，包括粒度分布吧应该

没有必要做的，粒径分布仅仅是研发时才会做的一个项目，截至目前，还没见到哪个制粒工段有一叠筛子的，原始记录里也没见到过。。。呵呵

河西智叟 · 发表于 2012-7-20 08:45:52

我来说说固体吧。。。。上图不方便呀

[石头968] 看看三个工艺流程有问题吗？

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