医疗器械（MDD）、体外诊断试剂（IVD）ISO13485认证详细过程

毒手药王邓智先

境外/境内医疗器械（MDD）、体外诊断试剂（IVD）ISO13485认证
一、项目简介
        2003年7月15日，ISO（International Organization for Standardization）国际标准组织下属的技术委员会TC210（医疗器械质量管理和通用要求技术委员会）推出了针对医疗器械的专用标准ISO13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。
        ISO13485:2003特别强调的是满足法律法规的要求，是目前全球医疗器械行业公认的医疗器械质量管理体系通用标准。
        医疗器械行业2003年前使用ISO13485：1996版标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去，这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此通过ISO13485：1996认证，必须和ISO9001：1994联合认证。自从ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。
        ISO13485:2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”，特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。
        ISO13485以符合医疗器械法规为主线，强调有效性、持续性、满足法规，其章节结构虽与ISO9001:2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意；突出了保持体系的有效性性，淡化了持续改进体系的有效性。删减了ISO9001:2000的一些重要要求，明确了有源植入性医疗器械、有源医疗器械、植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求。
二、认证程序
        根据ISO 13485认证要求及医疗器械（MDD）、体外诊断试剂（IVD）产品基本资料估算工作量，制定ISO13485认证项目计划书 →签订ISO13485认证项目委托协议 →制作完成ISO13485认证所需全部文件资料 →提交认证申请和申报材料 →配合国外认证机构实施ISO13485质量体系检查 →由国外认证机构发布ISO13485认证证书。

hongwei2000

13485现在已经是2016年版了

khan312

13485并不好做，器械还包括注册这块，比药厂复杂多了

syhorchid

谢谢分享

jane523017

谢谢楼主 学习了

jyz0106

谢谢楼主 学习了

jyz0106

谢谢楼主 学习了

zijinzhidian

多谢分享 学习了

xiaoshidefeng

多谢分享 学习了

医疗面包

hongwei2000 发表于 2018-3-27 08:36
13485现在已经是2016年版了

请问下我该如何知道某个ISO标准是否是最新现行版本，比如ISO13485更新的到哪个版本我怎么去了解呢，求教

hongwei2000

医疗面包 发表于 2021-10-14 14:55
请问下我该如何知道某个ISO标准是否是最新现行版本，比如ISO13485更新的到哪个版本我怎么去了解呢，求教

你论证过了，相关机构会跟你确认，是否要做新版认证的