散剂混合均匀度

lqing2008

请教大家，我们采用5L方锥混合机进行散剂的混合，其中取样方案按照美国药典的要求，我们取11个点，每个点的含量在90%-110%之间，大多数点的含量大于101%，平均值大于105%，但是RSD为3.3%，小于5.0%，我们可否判断样品是否混合均匀？数据如下：

含量%	平均值%	RSD%
97.19	105.3	3.3%
108.81
101.29
107.74
105.69
105.90
108.99
104.29
105.75
107.04
105.41

理论含量在100%左右，含量偏高不知什么原因？

wwd7212

你的含量高与均匀度没有关系的

xqliu

均匀度符合就好

lqing2008

xqliu 发表于 2018-1-19 12:05
均匀度符合就好

含量高，不知是什么原因引起的？回顾投料过程没有问题的。就是含量偏高了。我们判断混合均匀性的内控标准时，平均值在95%-105%之间，每个含量在90%-110%，平均值高于105%，RSD为3.3%，小于5.0%。

lqing2008

wwd7212 发表于 2018-1-19 11:47
你的含量高与均匀度没有关系的

含量高，不知是什么原因引起的？回顾投料过程没有问题的。就是含量偏高了。我们判断混合均匀性的内控标准时，平均值在95%-105%之间，每个含量在90%-110%，平均值高于105%，RSD为3.3%，小于5.0%。

xqliu

lqing2008 发表于 2018-1-19 12:10
含量高，不知是什么原因引起的？回顾投料过程没有问题的。就是含量偏高了。我们判断混合均匀性的内控标准 ...

原因很多，大体的可能是，原料---投料---取样---检测方法---检测手法---计算基准选择等等

lqing2008

xqliu 发表于 2018-1-19 12:22
原因很多，大体的可能是，原料---投料---取样---检测方法---检测手法---计算基准选择等等

一般来药物混合的是否均匀，仅从RSD进行控制，可以吗？对其含量的高低会不会纳入标准中。

xxr041210

谢谢分享，学习了。个人觉得含量均匀度是合格的。

刘先聚

均值，RSD，极大值和极小值均需要保证。