药品生产的质量风险的分类及控制与管理

毒手药王邓智先

药品生产的质量风险的分类及控制与管理
江苏奥赛康药业股份有限公司 技术部 唐建华


药品生产中的风险主要存在以下七个方面问题：


https://www.ouryao.com/?fromuser=%B6%BE%CA%D6%D2%A9%CD%F5
一、污染（包含微粒污染、微生物污染） 这类风险主要是指增加产品中微粒或者不溶性微粒的风险。虽然产品的质量标准最终只有不溶性微粒，但考虑到微生物污染的控制、环境洁净度级别的要求，同时也需要考虑微粒的风险。比如，大批量药液泵转移的时候，转移前的罐体（容器）就应该考虑密封的同时加上呼吸器，以保证药液在转移过程中，没有环境中的微粒（微生物）无意间进入到药液中去。这类质量风险因素的管理措施主要是密封容器或采取保护措施，以隔绝外界潜在的污染。


二、交叉污染 主要是同一设备（生产线）用于生产不同产品时，可能带来的产品间彼此污染而出现质量问题的风险。这里的生产不是单纯意义的生产，比如共用的容器或者搅拌桨都可能造成交叉污染。这类质量风险因素的管理措施主要有：进行有效的更换品种的清洁验证；对于可拆卸的部件，应分品种独立密封保管，分品种使用；一次性的部件或用品，应坚决一次性使用后废弃。
  
三、 混淆。这类质量风险是将不同标识的原辅料或标签混合在一起。可以采用一定的方法将其逐一区分开。
  
四、差错  张冠李戴这类质量风险可造成严重的后果，且不容易识别。需要高度警惕和内部控制。 混淆及差错类质量风险因素的主要管理措施有：生产前后做好清场及生产现场的检查；及时更换有关的标识及标签管理；采取切实有效的隔断措施。

https://www.ouryao.com/?fromuser=%B6%BE%CA%D6%D2%A9%CD%F5
五、质量可控  在原料药生产过程中，所有造成副反应或者逆反应增加的因素都属于这一类质量风险，因为它们使得产品质量受控的程度降低。这类质量风险的后果很严重，一般需要进行相关的确认与验证活动，在保证产品质量的同时提高生产效益。

  
六、人员危害。这类质量风险要求企业强化生产人员的劳动保护。这在GMP及其他法规中都有明文规定。

  https://www.ouryao.com/?fromuser=%B6%BE%CA%D6%D2%A9%CD%F5
七、环境污染。这类质量风险将污染环境，带来各种的环境问题，要求企业从源头做好环境保护。



毒手药王邀请您访问蒲公英--制药技术的传播者 GMP理论的实践者
https://www.ouryao.com/?fromuser=%B6%BE%CA%D6%D2%A9%CD%F5

lishuailong

沙发呀！学习了！

嘉佳加家

还要学习啊

清风无嗔

谢谢分享。

gzl1955

谢谢分享啊

那一刻宁静

好东西，就是要看看！