气相色谱仪使用记录

月上中天 · 发表于 2018-1-23 13:48:49

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2类器械企业，以前没有单独的仪器使用记录，本次审核要求写。
我经常使用的是气相色谱仪，最近维修了下，维修之后要不要重新做检定校准之类的？
如果我使用记录有写维修相关，又没做检定校准，审核的时候会不会很麻烦？

zysx01234 · 发表于 2018-1-23 13:54:03

要看维修的严重不严重，比如电路板烧毁了，那就比较严重了，可能需要做个偏差和制定CAPA措施，另外重新做仪器的确认。
至于校准嘛，可以先不管，只要电信号【数据】处理器、进样系统等没有毛病。

月上中天 · 发表于 2018-1-23 14:59:05

感谢大神回帖换了主板，FID接电路放大板没有换仪器的确认怎么做？
刚入行，偏差和CAPA都没做过

xqliu · 发表于 2018-1-23 20:28:43

验证或确认这种事，最好咨询厂家比较稳妥。

阿炳1987 · 发表于 2018-1-25 10:14:39

使用和维修保养是需要有记录的，至于是否需要重新校准，根据维修的内容来定