辅料有效期和成品有效期

你看我干嘛 · 发表于 2018-1-23 15:37:19

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刚刚发现了一个问题，想请教大家产品辅料有效期是两年，产品有效期规定是三年。那必然在产品流通过程中有一段时期辅料是超过有效期的。
这样的现象如何处理？产品是否为合格产品？相应法规是如何规定的？

如果辅料还有一天就过期，我在今天就把他做成产品，
那成品有效期有变成产品的有效期了么？

zysx01234 · 发表于 2018-1-23 15:41:20

这个问题早就讨论过并解决了。

物料在效期内使用就行了，不用在关心这个到期对产品质量的影响，因为从物料到产品的生产过程中经过若干工艺步骤，物料已不是原来的物料。

岁寒三友 · 发表于 2018-1-23 15:42:38

辅料在效期之内就行了，说明他的指标没有问题，产品还是按自己的有效期管理，真有这种担心可以把这一批产品留有重点观察，根据数据得出结论，

starnux · 发表于 2018-1-23 15:43:13

zysx01234 发表于 2018-1-23 15:41
这个问题早就讨论过并解决了。

物料在效期内使用就行了，不用在关心这个到期对产品质量的影响，因为从物 ...

正解。

yr98765 · 发表于 2018-1-23 16:18:24

是这样的，你能保证成品的质量就行了

你看我干嘛 · 发表于 2018-1-23 16:40:03

zysx01234 发表于 2018-1-23 15:41
这个问题早就讨论过并解决了。

物料在效期内使用就行了，不用在关心这个到期对产品质量的影响，因为从物 ...

药粉只是混合一下而已……

北重楼 · 发表于 2018-1-23 17:33:05

这个没关系的，毕竟你产品稳定性已经考察过了，只要在辅料效期内投入生产后，就跟辅料效期没关系了，考虑的产品效期

zysx01234 · 发表于 2018-1-24 08:15:14

你看我干嘛发表于 2018-1-23 16:40
药粉只是混合一下而已……

呵呵，这个应该影响不大，你可以对生产的成品进行留样观察和稳定性考察，看看结果是否比之前批次差，如果真的差很多，那么下次可以修订文件，比如规定离有效期不到3个月的辅料不准使用，另外还需要仓库提供库存离有效期差6各月左右的辅料清单以便生产及时做生产安排。

你看我干嘛 · 发表于 2018-1-24 14:54:09

北重楼发表于 2018-1-23 17:33
这个没关系的，毕竟你产品稳定性已经考察过了，只要在辅料效期内投入生产后，就跟辅料效期没关系了，考虑的 ...

举个例子：
比如我有四批物料要混合，其中一批是不合格的，但是混合后合格了，稳定性、成品检验都合格。这种情况是不允许吧

那辅料即将过有效期跟这个例子一样的道理啊，辅料超过有效期就有造成不良影响的风险，这样就能合格出厂么？

我猜测这种做法就是大家心知肚明的规则吧不这样做大家都没法生产了。

吴小琥 · 发表于 2018-1-25 07:21:15

不放心，可以检验下再投入产品，有的物料时间长了，水分有可能靠上线。

张仲景 · 发表于 2018-1-25 07:52:56

这个没啥困惑的啊？

套路 · 发表于 2018-3-29 09:11:24

你看我干嘛发表于 2018-1-24 14:54
举个例子：
比如我有四批物料要混合，其中一批是不合格的，但是混合后合格了，稳定性、成品检验都合格。 ...

不合格物料是不允许与合格物料混合的，好好再读几遍GMP吧

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632901924 · 发表于 2018-6-10 13:21:33

学习了学习了

似睡骄杨 · 发表于 2018-6-10 15:02:02

物料是物料，产品是产品，各自走各自的有效期，不要混起来讨论。他们都在自己的有效期内使用就行。

vjiang88 · 发表于 2018-6-10 16:03:11

成品有效期是稳定性数据支持

[质量保证QA] 辅料有效期和成品有效期