产品有效期验证问题

fengxinyi0629 · 发表于 2018-1-24 14:16:34

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

产品有效期验证时，一个是产品本身性能的检测，一个是包装系统性能检测，那么，想请问各位大神，这两部分检测我可以一起做么，还是需要分开？样品检测的量需要增加？包装强度一环中的模拟运输这一块怎么去做验证比较好？

可亲可爱 · 发表于 2018-1-24 14:24:55

怎么叫有效期验证？有效期应当是在包装形式都确定好的，通过稳定性实验考察来确定。
你的应当是包装形式的考察吧。

zysx01234 · 发表于 2018-1-24 14:25:04

模拟包装放进稳定性试验箱考察。不知道楼主为啥想的这么多。

_vHhzP · 发表于 2018-1-24 14:25:39

我们是产品和包装一起测的
模拟运输就是选一部分样品找运输公司运输吧
我只是个搞检测的
不专业还望见谅

赤脚天使 · 发表于 2018-1-24 14:29:47

怎么感觉跟我理解的不一致的？产品有效期的确定？产品有效期的确定我们是通过稳定性考察确定的，不知道是不是我没有理解清楚？

yr98765 · 发表于 2018-1-24 14:34:11

做稳定性啊大哥

秃头披风侠 · 发表于 2018-1-24 15:03:51

楼主说一下前因后果。

fengxinyi0629 · 发表于 2018-1-24 15:42:16

目前正准备做产品的有效期验证，也就是产品的货架寿命验证，包装形式是已经确定了，一种无菌包装，然后想要做加速老化和实时老化试验确认预定的有效期符合要求，试验方法是确定了，不过现在纠结的是包装和产品是分开做试验还是一起做比较好，如果是分开做的话，因侧重点不同，包装内是否可以不包括产品

北重楼 · 发表于 2018-1-24 15:53:40

一般都是通过长期稳定性考察确定

王小妞 · 发表于 2018-1-24 16:21:14

根据稳定性数据指定的

寒江行舟 · 发表于 2018-1-24 16:43:50

你们这个做的真复杂，加速稳定性和长期稳定性考察已经包含了各种因素在内了吧，哪里分那么细
模拟运输的话不知道其实你是想考察包装的强度还是运输环境对药品效期的影响

1445114 · 发表于 2018-1-24 17:30:01

影响因素试验确定包装材料，加速长期稳定性考察确定有效期

飞凌大圣 · 发表于 2018-1-25 08:19:30

楼主想干嘛？描述下来龙去脉和具体的想法把！
按照市售包装进行稳定性考察就可以了，分开做的目的是什么呢？？？

hongyu · 发表于 2018-1-25 09:54:18

一般都是通过长期稳定性考察确定

[确认&验证] 产品有效期验证问题