干热灭菌器-内毒素挑战性测试问题

blacktea2046

    有一台干热灭菌柜，主要参数：灭菌温度250℃，灭菌时间60分钟。空载热分布测试合格，三次满载热分布合格，三次满载热穿透最小FH值3900，内毒素指示剂灭菌前掰开安剖瓶，并使用铝箔纸包裹封口，放入灭菌物品（5L烧杯）中进行干热灭菌处理，干热完成后取出送QC检验，送检过程不打开包裹在外层的铝箔纸。热分布探头12根，热穿透探头12根（放入每个烧杯中），烧杯用铝箔纸封口。满载热分布和满载热穿透同时进行。内毒素指示剂在有效期内，1250EU/支，每批12支另送1支阳性对照，内毒素检测方法为凝胶法限量检测。
    问题来了：第二批内毒素指示剂中，有一支内毒素检出阳性……
    问题真实存在，鄙人就此情况开展了偏差调查，怀疑检测过程出了问题，怀疑检测过程中可能存在外源性内毒素引入，但是没有证据。
    请各位分析一下原因，谢谢。

ytusz

同怀疑检测过程中可能存在外源性内毒素引入问题

yr98765

FH最小都达到3900了，内毒素不应该还有阳性，同样怀疑污染。
你们内毒素是水浴加热还是干燥箱？

天南星8688

检测污染

閙闹

培养做镜检 确定菌  查询运行记录看是否有中途污染可能

gezi2480

偏差调查原因，重新测试是免不了的

呼呼_802

内毒素阳性是什么意思？大于1.25EU/支吗？

梦一直都在

FH值都3900了，应该是检测污染吧。

blacktea2046

ytusz 发表于 2018-1-24 17:23
同怀疑检测过程中可能存在外源性内毒素引入问题

鄙人认为，除此之外，无其他可能性。

blacktea2046

yr98765 发表于 2018-1-24 22:02
FH最小都达到3900了，内毒素不应该还有阳性，同样怀疑污染。
你们内毒素是水浴加热还是干燥箱？

凝胶法是用培养箱的。

blacktea2046

天南星8688 发表于 2018-1-24 23:37
检测污染

鄙人也这么认为，对于干热这种过度杀灭法，没有其他可能的原因了。

blacktea2046

gezi2480 发表于 2018-1-25 08:25
偏差调查原因，重新测试是免不了的

目前QC正在进行OOS调查，估计也不会承认自己有错。后续只能再进行3次内毒素挑战性测试。

blacktea2046

呼呼_802 发表于 2018-1-25 08:36
内毒素阳性是什么意思？大于1.25EU/支吗？

简单地说，凝胶法检测，只要鲎试剂加入，培养一段时间后，出现凝胶现象即为阳性。具体方法参照2015药店。

blacktea2046

迷之自信 发表于 2018-1-25 11:23
FH值都3900了，应该是检测污染吧。

只可能是外源性的污染，我想不出别的了。

吴从武

为什么要掰开安瓿瓶？我一直以为不用掰开的

blacktea2046

吴从武 发表于 2018-1-26 11:53
为什么要掰开安瓿瓶？我一直以为不用掰开的

不知道你用的是否是湛江安度斯的内毒素指示剂，说明书上指示需要掰开才能用。不掰的后果可能会导致内毒素指示剂碎裂，内部气体在250℃的高温下，体积会发生膨胀的。