关于工艺确认试验？

雨舟 · 发表于 2018-1-26 14:26:40

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

关于工艺确认试验？目前厂里的文件体系，没有对工艺确认试验相关文件要求，不知道该如何实施，请教各位蒲友，希望能够不吝赐教。

zysx01234 · 发表于 2018-1-26 14:32:26

新产品包括外部转移产品，允许车间做1-10批的试生产，期间需起草和完善SOP，接着就应该安排做工艺验证。

文件，包括工艺规程、工序岗位操作规程、批记录，当然还有QC这块的质量标准与检验规程，另外需考虑下回收溶剂和回收物料的回收方法与质量标准等

雨舟 · 发表于 2018-1-26 14:46:17

zysx01234 发表于 2018-1-26 14:32
新产品包括外部转移产品，允许车间做1-10批的试生产，期间需起草和完善SOP，接着就应该安排做工艺验证。

...

不好意思，我的表达有误，我想说的是有没有对于工艺参数试验的相关文件规定，要求如何实施，如何判定等等？

zysx01234 · 发表于 2018-1-26 14:50:49

本帖最后由 zysx01234 于 2018-1-26 14:54 编辑

雨舟发表于 2018-1-26 14:46
不好意思，我的表达有误，我想说的是有没有对于工艺参数试验的相关文件规定，要求如何实施，如何判定等等 ...

工艺参数是由研发设计而成，经过小试、中试、试生产等过程定型的，参数设置的合理是便于操作控制和质量保证，比如结晶点温度是0℃左右，那么你通过试验将其定为-5~0℃，验证无非将3批的结晶保温温度都控制在这个范围而已。这个范围就是标准。

xiaok1978 · 发表于 2018-1-26 15:08:32

工艺参数是根据研发实验为依据，在放大生产中在做调整而最终确定的参数，验证是为了证明所选参数是稳定而实用的。

阿炳1987 · 发表于 2018-1-26 16:07:55

GMP条款和GMP实施指南里面有描述不知道是楼主想要的吗

阿炳1987 · 发表于 2018-1-26 16:09:04

需要这些资料的话请看这里

【整理分享】免费送福利！各种指南大合集！！！
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=434824&fromuid=155331
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

xqliu · 发表于 2018-1-26 22:29:05

资料不错，谢谢提供分享。

[确认&验证] 关于工艺确认试验？


6 金币	回复本帖可获得 1 金币奖励! 每人限 1 次