纯化水系统预留用点的问题

xyasc · 发表于 2012-7-19 08:36:45

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有一个纯化水系统预留用点的问题向大家请教：
最近我们在对纯化水分配系统进行改造时发现了合成车间里好几个平时不用的使用点，QA的建议是既然不使用，直接取消用盲堵堵上即可，以后在管网的分配图里就不体现，也不需要在验证或日常进行监控了，可以节省工作量。生产的意见是最好进行保留，虽然暂时不用，但说不定那天换产品可能要用到。工程的负责人认为用点只需用隔膜阀关死，跟盲堵作用一样（用点从主管到隔膜阀的长度符合4D内），完全可以预留，平时不用也不需要监控，那天要用直接打开用就可以了，然后加入日常监控点即可。
我觉得说的都有一定道理，但有一个问题无法回避的：上次GMP审计提出在做纯化水系统验证时，必须保证所有的用点均进行取样监控，日常的监控也一样，不需要每天都取样，但必须在一个周期内所有的用点都轮到。那么对于这种预留的用点，是否可以不列入验证监控点呢？法规检查是否接受用点存在，但一直不用，隔膜阀长期关闭，也符合3D的死角要求，是否可以不列入监控点呢？
请大家给点意见，谢谢

lifurui · 发表于 2012-7-19 09:02:15

只要有使用点就要监控的，现在很多公司很多车间都是这样的，不可能不用就把他给堵掉的，不能堵掉的，要进入到监控。

咕咕 · 发表于 2012-7-19 09:15:02

有点就需进行验证和日常监测，不管这些点用的频率如何。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-19 09:58:14

有点就需进行验证和日常监测，不管这些点用的频率如何。{:soso_e179:}

zhaolu1985219 · 发表于 2012-7-19 11:33:19

同意二楼的说法，不监控肯定是有问题的。

乔峰 · 发表于 2012-7-19 11:37:38

支持大家意见。{:soso_e179:}

xyasc · 发表于 2012-7-20 08:17:12

lifurui 发表于 2012-7-19 09:02
只要有使用点就要监控的，现在很多公司很多车间都是这样的，不可能不用就把他给堵掉的，不能堵掉的，要进入 ...

如果是之前设计的用点，但以后确实不需要用到了呢？也不能给堵住吗？难道要重新布管？

yuansoul · 发表于 2012-7-20 08:22:59

qa说的基本是国外的观点，即：风险最小化；设备观点很实用，但是必须遵守所有安装的使用点需要周期监测。隔膜阀和盲板是不同的，隔膜阀可以降低风险，但是其风险还是高于盲板。

ddnyzaideng · 发表于 2012-7-20 09:30:45

按照你们QA的说法，盲板堵上不用，也不再分配图中体现，那么等需要时再使用，那倒是就要更改分配图了，这不就属于分配管路变更了吗，那验证岂不是要重做，到时候就更麻烦，建议进行日常监控，个人观点，期望大侠们给予更多指导！

lifurui · 发表于 2012-7-20 09:55:28

xyasc 发表于 2012-7-20 08:17
如果是之前设计的用点，但以后确实不需要用到了呢？也不能给堵住吗？难道要重新布管？

你能为了那不使用的点去不重新布管吗？？如果你愿意也可以，你们QA也太懒了吧，呵呵。。

xyasc · 发表于 2012-7-20 13:12:19

lifurui 发表于 2012-7-20 09:55
你能为了那不使用的点去不重新布管吗？？如果你愿意也可以，你们QA也太懒了吧，呵呵。。

哦，这个倒不是QA懒的问题，重新布管或取样检测都不是QA的活。
就说是否不再使用了的用点直接用盲堵堵上就行了？

lifurui · 发表于 2012-7-20 14:28:04

这个问题要用有数据，做验证证明堵了各项指标合格那也是可以的。最好是不堵。。。。。

河西智叟 · 发表于 2012-7-20 15:50:52

貌似只有QA是最偷懒的。。。就是为了不做监测。。。只要做了，啥问题都没有了。。。

freda · 发表于 2012-7-20 19:20:46

lifurui 发表于 2012-7-19 09:02
只要有使用点就要监控的，现在很多公司很多车间都是这样的，不可能不用就把他给堵掉的，不能堵掉的，要进入 ...

同意此观点!

youkudianying · 发表于 2012-7-20 19:36:12

需进行验证和日常监测

z_000x · 发表于 2012-7-20 22:56:54

看楼主有多少使用点要取消了，如果多就重新布管，如果少，就坚持记录。新安装的纯水管道要进行酸洗钝化的，否则很容易就被腐蚀的烂掉了。

石头968 · 发表于 2012-7-20 23:04:59

现在严格要求是2D了
隔膜阀关闭，永远不用，不监控，到底风险有多大呢？
隔一段时间打开阀门取样一次，就能够降低这种风险吗？
系统定期清洗、消毒，留着隔膜阀真的问题就那么大吗？
如果真的不用，大家考虑每月打开一次取样是否有必要？
真的不如盲板盲掉，比保持隔膜阀好。
以后盲板去掉，加上隔膜阀，真的需要再验证吗？验证什么内容？什么目的？
一切从风险最小出发比较好，是否需要再验证，也是风险说了算。

NARUTO · 发表于 2012-9-1 15:32:51

要进行日常监控的

港哥 · 发表于 2012-11-1 21:00:44

赞同进行日常监控

[设施设备] 纯化水系统预留用点的问题

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