成品的检测项目可以委托检测吗

kfbx948 · 发表于 2018-2-2 09:53:02

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是只已经包装好的制剂成品，部分项目自己公司不能检测，那么可以委托有资质的第三方检测吗？我们会审核第三方的资质，做审计。

赤脚天使 · 发表于 2018-2-2 10:12:37

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二百一十七条 “企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明”，但是最好到当地药监局确认

岁寒三友 · 发表于 2018-2-2 09:56:20

成品不能委托检验，企业必须具有全检能力，原料可以委托检验部分项目

kfbx948 · 发表于 2018-2-2 10:02:18

岁寒三友发表于 2018-2-2 09:56
成品不能委托检验，企业必须具有全检能力，原料可以委托检验部分项目

我翻了法规没有翻到，请问能不能告诉我出处？

岁寒三友 · 发表于 2018-2-2 10:10:32

没有出处我经历过新版，以前可以新版以后就不行了，你问安监科

静水蓝心 · 发表于 2018-2-2 10:12:58

学习一下

八月莫莫 · 发表于 2018-2-2 10:17:46

本帖最后由八月莫莫于 2018-2-2 10:18 编辑

要看什么项目吧！比如你只有一个附加值较低的无菌产品，有热原检查，让你建动物房，你可能也不愿意！可以委托给当地的药检所嘛；其他相对简单的项目，委托检验有可能上一条！

占卜爻 · 发表于 2018-2-2 10:25:57

法规没有定死，但是一般都是成品必须具备全检能力。

kfbx948 · 发表于 2018-2-2 10:34:37

赤脚天使发表于 2018-2-2 10:12
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二百一十七条 “企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应 ...

是的，这条我也看到，感觉没有说死不可以。另外，我们产品是出口欧盟，可不可以不采纳这个中国的GMP的要求。。。。。？

赤脚天使 · 发表于 2018-2-2 10:37:35

kfbx948 发表于 2018-2-2 10:34
是的，这条我也看到，感觉没有说死不可以。另外，我们产品是出口欧盟，可不可以不采纳这个中国的GMP的要 ...

你在中国肯定是首先必须得遵循国内GMP啊，出口欧盟，然后就看客户的要求，是否需要国外GMP

18362192280 · 发表于 2018-2-2 10:37:57

法规是可以的，风险很大

zysx01234 · 发表于 2018-2-2 10:48:23

委托检验要经过省局备案批准

Bstevenlu · 发表于 2018-5-22 15:11:51

关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知国食药监安[2004]108号 2004年04月12日发布

四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。

汇标检测-陈治军 · 发表于 2018-8-2 22:08:44

委托检验大部分省是要经过省局备案批准的
委托检测可以联系我(Q3001087209)，我们这资质齐全，检测周期快，价格优惠。

liangjuan919 · 发表于 2024-9-24 15:36:33

kfbx948 发表于 2018-2-2 10:34
是的，这条我也看到，感觉没有说死不可以。另外，我们产品是出口欧盟，可不可以不采纳这个中国的GMP的要 ...

出口欧盟是不是中国发的药品许可证

[质量保证QA] 成品的检测项目可以委托检测吗