设备偏差还是文件偏差

阿炳1987

设备偏差  文件版本该升级升级 这个很正常

回忆弥漫现实

我还觉得验证偏差呢。你验证的项目决定了你文件制定的合理性。你文件都没有这个东西。你验证维护周期了吗

樱空释

我觉得应该按照设备偏差走，但是在偏差处理和纠正与预防措施中可以可虑重新修订文件，以达到以后不会出现类似问题（偏差）的目的。

怒汉纸

我认为是设备偏差，设备故障是致使偏差的根本原因，文件未规定相关维护项目并不是一定会致使设备故障，致使增加发生故障的风险，可以在预防措施中加入文件的修订。

蒲公英

我觉得先看看设备是什么故障？因为，不是所有的故障都是偏差，有的只能算是一个小事件，记录下来，纠正过来就行了
但如果故障算上偏差，按照偏差的流程处理，我个人觉得是什么偏差还要根据最后调查的结果来确定
比如：设备出现故障，可以是设备本身故障导致设备中断，也可以是人员误操作导致设备故障，所以看你们公司关于偏差的分类，可以初步判断设备偏差或者人员偏差，然后根据你调查的结果，看看导致这个故障的原因是什么。

其实哪种偏差我觉得也不重要，关键还是能够找到一些问题，制定一些改善的措施，就行了，无论哪种偏差，最终可能都会带来一些文件上的修改

月光冥想

设备偏差，因为设备故障导致，但是同时需要进行文件的修订

wsx

没有所谓的文件偏差，因为不遵守文件执行或者超出文件要求范围才是偏差。 如果是几份文件讲了同样的事，相互之间有矛盾，可以看做是文件偏差，但是一般不走这样的偏差流程，而是直接修订。文件可以不够完善，那么就修订。因为偏差而引发文件修订很正常。

zersin

晓风残杨柳 发表于 2018-2-5 16:40
那有大神解释什么类型才能算是文件偏差吗

按文件上制定的参数或者步骤进行操作，操作过程中无异常，但是发生了偏差

给力宏

设备问题导致的偏差，当然是设备偏差了，文件制定是当时的情况，随着时间变化就不一定符合了，例如我们检验某产品有关物质用10年药典是合格的，后来换15年药典标准它就不一定合格了，我们只能走生产偏差，不能怪文件没做好

ZL221

走设备偏差

ice00house

设备偏差 文件不完善也是设备文件不完善 后期修订的文件可以作为本次偏差中CAPA的附件

huiyang151

导致设备故障的原因一般有两个方面：第一，人员问题，主要是操作失误；第二，设备本身，如老化，磨损等。鉴定是什么类型的偏差，需要确定导偏差发生的根本原因，这也是为了后面制订纠偏措施。
依据楼主所说，倾向于设备偏差，设备老化引起的。
文件类偏差，没有这种，硬要说也是人员问题，毕竟文件是人起草修订的。

susanwang1106

属于设备偏差  后续完善文件  详细阐述问题  培训  这是个不短完善的过程

susanwang1106

susanwang1106 发表于 2018-2-10 15:10
属于设备偏差  后续完善文件  详细阐述问题  培训  这是个不短完善的过程

属于设备偏差  后续完善文件  详细阐述问题  培训  这是个不断完善的过程

ss359

再认证研究一下条款,具体情况看大家的意见。

成慧潫

关心点不是形式，而是实质内容，文件偏差又如何？设备偏差又如何？最终的目的还不是一样的

xtwyzxy

既然你都说了是设备问题导致的偏差，那么肯定存在设备偏差，至于文件规定不完整的，应同时修订文件并培训

jiema14

小小虫 发表于 2018-2-5 11:34
哪类偏差不重要。可先按设备偏差走，再根据风险思维，形成可执行文件信息。

同意你的说法，

hhp

属于设备偏差，除了调查确认根本原因并采取有效防范的预案，修订完善相关文件也是必要的巩固措施。

赤脚天使

谢谢分享