OOT回归控制图法确认

kslam

浅析稳定性试验中OOT的确认方法
作者: 肖潇，梁毅 (中国药科大学国际医药商学院)

摘抄

2.2 现有方法概述

在药品稳定性试验中广泛使用的用于确认OOT结果的方法包括：（1）连续三个结果超出某一限度；（2）连续结果之间的差异超过了先前结果与质量标准差异的一半；（3）结果超出了最初结果的±5％；（4）结果超出了之前结果的±3％；（5）结果超出了之前所有结果平均值的±5％。

以上的优点在于易于理解和应用，并且通常无需对每一时间点均设定相应的限度。但是，这些方法的最大缺陷在于缺乏统计学理论依据，OOT确认标准的制定过于经验化。此外，OOT的确认标准还会随特殊情况的数据的变化而变化，缺乏一定的稳定性，可能会导致高变异性数据容易出现假阳性OOT结果，而低变异性数据容易出现假阴性OOT结果。不仅如此，其中部分方法是将现在结果与另一参照结果进行比较。如果参照结果不准确，这样的比较可能不能准确反映现在结果是否为OOT。因此，对于OOT结果的确认，方法学必须建立在统计学原理的基础上，确认标准应当科学合理。

3.1.3 回归控制图法应用示例

某批药品的稳定性试验中前18个月的含量测定数据（均在质量标准限度内）见表1左半部分，其中前12个月期间的数据用于设定该批的回归控制图的上、下控制限度。根据最小二乘法回归的原理，使用EXCEL计算得到回归方程的截距、斜率和均方误差平方根的估计值（如表1中部），并由此得到中心线回归模型方程R＝-0.14T＋100.98和计算各时间点的预期结果R*。然后再依据99.73%的置信水平选择置信乘数k为3，再根据方程R*±ks可得到上控限回归方程：R＝-0.14T＋104.31和下控制限回归方程：R＝-0.14T＋97.65。

将中心线、上控线和下控线的三个回归方程在同一坐标图内作出（图1），并均向前预测若干个周期（如10个月）。最后参照回归控制图（图1），可以确认第18个月的数据点（图1中方形点）不在上、下控制线内，应当判定该含量测定结果为OOT结果。
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我构建Excel 模板供使用。

syhorchid

谢谢分享

静水蓝心

感谢分享

秃头披风侠

谢谢分享
原文在此，介绍了2种分析方法。

阿炳1987

秃头披风侠 发表于 2018-2-6 09:40
谢谢分享
原文在此，介绍了2种分析方法。

这是在拆台啊

秃头披风侠

阿炳1987 发表于 2018-2-6 10:08
这是在拆台啊

没有哈，随手找到就上传了，方便蒲友。

阿炳1987

秃头披风侠 发表于 2018-2-6 10:21
没有哈，随手找到就上传了，方便蒲友。

重点是免费  不要钱

baiyinqiang

谢谢分享            

kslam

阿炳1987 发表于 2018-2-6 10:08
这是在拆台啊

You dont' be a nut. He is my hero.

feignte

秃头披风侠 发表于 2018-2-6 09:40
谢谢分享
原文在此，介绍了2种分析方法。

好。

2A2MXnrNlF

阿炳1987 发表于 2018-2-6 10:23
重点是免费  不要钱

败类、你每一天作今日之星能证明什么?

hongyu

谢谢

清风化雨

多谢分享!!

white_cc

EXCEL表的密码是多少

zouliangljl

浅析稳定性试验中OOT的确认方法 这个帖子中，怎么利用MINITAB绘制回归控制图，从而得到18个月的这个点的数据是OOT呢

秋天的梦想

谢谢分享。

wenpli96

多谢分享!!

彤tong

学习学习，谢谢！

AZER

感谢分享！

制药工程学习者

感谢分享，学习了