固体制剂清洁验证多品种共线问题

天边雪 · 发表于 2018-2-11 19:05:05

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我们单位有两个品种共用压片机，最难清洁物质是薄层色谱法做含量，清洁验证化学残留检验方法没法制定，又没有toc的检测仪器，就选择另一种原料（我单位固体制剂车间最难清洁的物质）做模拟生产，然后取样测定此化学物质的残留，合格则证明清洁验证合理。而此原料生产成品是颗粒剂，不用压片机。请问这样制定合理么？别人制定的，我认为引入新物质污染压片机不太合理，又不知道人家是不是按哪个法规条款制定的，请问各位大神认为此方案可行么？如果可行有没有出处呢？

57600661 · 发表于 2018-2-12 11:05:55

薄层色谱法做含量，如何定量

zj3801033 · 发表于 2018-2-12 08:54:27

你们共线产品时的评估是怎么评的，一般我再评估参照产品的时候会把清洁验证的分析方法考虑进去，反正就是按照最难清洁和最严苛的标准来；清洁验证的应当在正常生产、清洁中来验证你的清洁方法，而不是模拟生产。

药半仙 · 发表于 2018-2-11 21:46:21

条件好艰苦。

chemstar · 发表于 2018-2-12 08:03:12

GMP是需要有硬件支持的

whb稻草 · 发表于 2018-2-12 09:59:39

可以，我印象中验证指南里面好像说过。清洁验证的目的是证明清洁工艺能把目标保留洗干净，如果用的替代api溶解度，毒性等各方面，都比原来较严，完全可以证明。

人口走丝井 · 发表于 2018-2-12 11:19:05

波层扫描吧？

天边雪 · 发表于 2018-2-12 12:51:17

人口走丝井发表于 2018-2-12 11:19
波层扫描吧？

对，扫描，说错了

天边雪 · 发表于 2018-2-12 12:53:04

57600661 发表于 2018-2-12 11:05
薄层色谱法做含量，如何定量

薄层扫描方法，说错了

天边雪 · 发表于 2018-2-12 12:54:09

whb稻草发表于 2018-2-12 09:59
可以，我印象中验证指南里面好像说过。清洁验证的目的是证明清洁工艺能把目标保留洗干净，如果用的替代api ...

谢谢，我再好好看看指南，是固体制剂的么，还是哪本

人口走丝井 · 发表于 2018-2-12 13:45:00

天边雪发表于 2018-2-12 12:51
对，扫描，说错了

你们的是中药品种？薄层扫描大多应用在中药中，局限性比较大

剑魔 · 发表于 2018-2-12 21:44:42

57600661 发表于 2018-2-12 11:05
薄层色谱法做含量，如何定量

标准定限度，样品显色比标准浅。

njtrtgxh · 发表于 2018-2-12 22:10:56

这个不妥清洁验证的分析方法不应局限于成品的检测方法可以取限度液去试别的分析方法专属性的比如高效液相非专属性的比如电导或许能做出来没试过是不知道的

车前子 · 发表于 2018-2-13 16:18:36

再买个压片机

ff78efenn9 · 发表于 2018-7-5 11:55:10

zj3801033 发表于 2018-2-12 08:54
你们共线产品时的评估是怎么评的，一般我再评估参照产品的时候会把清洁验证的分析方法考虑进去，反正就是按 ...

咨询下，共线生产清洁验证的评估需要把清洁验证的所有条件都评估进去得出最差、最难清洁品种等这些内容吗？不太清楚评估中需要评估出哪些东西，求指导。

zj3801033 · 发表于 2018-7-6 08:59:33

ff78efenn9 发表于 2018-7-5 11:55
咨询下，共线生产清洁验证的评估需要把清洁验证的所有条件都评估进去得出最差、最难清洁品种等这些内容吗 ...

是的你们可以自己把品种的溶解度、PDE、MTDD、颜色等都列入一张表格进行评价，然后通过评价再把参照化合物选出来。

ff78efenn9 · 发表于 2018-7-6 15:13:42

zj3801033 发表于 2018-7-6 08:59
是的你们可以自己把品种的溶解度、PDE、MTDD、颜色等都列入一张表格进行评价，然后通过评价再把参照化 ...

好的，虽然感觉有点多，还是都汇总出来吧，谢谢！

山顶洞人 · 发表于 2018-7-6 18:09:29

ff78efenn9 发表于 2018-7-6 15:13
好的，虽然感觉有点多，还是都汇总出来吧，谢谢！

弄个简化点的做法，就只需要溶解度了。指南有

ff78efenn9 · 发表于 2018-7-9 17:27:03

山顶洞人发表于 2018-7-6 18:09
弄个简化点的做法，就只需要溶解度了。指南有

10ppm和1/1000是不是也是必需的？

山顶洞人 · 发表于 2018-7-9 22:27:56

ff78efenn9 发表于 2018-7-9 17:27
10ppm和1/1000是不是也是必需的？

那是最基本的

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