注册归属分类

pugongying576 · 发表于 2018-2-22 09:43:31

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请教大家，想申报一个产品，国内已有三家企业有该品种的批准文号，是2010年左右拿到的文号，但并非原研产品，我们要做同样的仿制产品，到底是按照三类注册，还是四类注册，法规没有变更之前我们按照注册分类6类申报过该品种，只是被驳回。

赤脚天使 · 发表于 2018-2-22 09:57:59

问一下当地药监部门嘛，或者药监部门驳回的理由

静水蓝心 · 发表于 2018-2-22 10:03:57

四类

pugongying576 · 发表于 2018-2-22 10:09:04

静水蓝心发表于 2018-2-22 10:03
四类

可是境内的并非原研产品呀，四类是说，仿制境内以上市原研药品的药品

静水蓝心 · 发表于 2018-2-22 10:11:17

pugongying576 发表于 2018-2-22 10:09
可是境内的并非原研产品呀，四类是说，仿制境内以上市原研药品的药品

你的意思是你这个药品的原研国内没有上市？

pugongying576 · 发表于 2018-2-22 10:16:27

静水蓝心发表于 2018-2-22 10:11
你的意思是你这个药品的原研国内没有上市？

在注册分类办法没有变之前国内厂家取得了文号，单并非原研，现在品种也有中国药典标准，原研境内没有上市

静水蓝心 · 发表于 2018-2-22 10:17:19

pugongying576 发表于 2018-2-22 10:09
可是境内的并非原研产品呀，四类是说，仿制境内以上市原研药品的药品

我理解成这个药品已经有境内上市原研了，境内未上市原研的话，那就是三类

静水蓝心 · 发表于 2018-2-22 10:18:04

pugongying576 发表于 2018-2-22 10:16
在注册分类办法没有变之前国内厂家取得了文号，单并非原研，现在品种也有中国药典标准，原研境内没有上市

那现在报就是三类

pugongying576 · 发表于 2018-2-22 10:18:05

静水蓝心发表于 2018-2-22 10:11
你的意思是你这个药品的原研国内没有上市？

国内并没有进口的文号

pugongying576 · 发表于 2018-2-22 10:19:11

静水蓝心发表于 2018-2-22 10:18
那现在报就是三类

是呀，如果这样的话难度又大了很多

静水蓝心 · 发表于 2018-2-22 10:20:05

pugongying576 发表于 2018-2-22 10:19
是呀，如果这样的话难度又大了很多

那木法，只能是三类申报

z412710502 · 发表于 2018-2-22 11:32:07

嗯应按3类算

jlang2000 · 发表于 2018-2-22 13:25:38

报3类，仿制都是仿原研

zhumengyan · 发表于 2018-2-26 15:53:33

咨询一下当地的药监部门

四叶花 · 发表于 2018-2-26 16:59:25

能分享下驳回的主要原因？我们曾申请复审过，不过也是白吓

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