生物指示剂问题

hawsl8766

中国药典2015年版对于生物指示剂要求D值1.5-3.0min，活孢子数要求5*105-5*106个，有规定121℃，19min下应被完全杀灭，可是根据GB18281.1-2015，存活-杀灭反应特性中“杀灭时间≤（lgN0+4）*D值”的公式进行计算。这个19min是如何得出的呢。

隐月

不懂，同问

song_85122

原始菌数10的6次方，灭菌后10的-6次方（无菌保证水平），即下降12各对数单位。如果D值为1.5min的话需要12×1.5=18min，如果D值为3min的话，需要12×3=36min

以上解释请参考！

oceanzhu

song_85122 发表于 2018-2-24 11:13
原始菌数10的6次方，灭菌后10的-6次方（无菌保证水平），即下降12各对数单位。如果D值为1.5min的话需要12× ...

对数是这样算的吗？

fengyunli000

关于ATCC7953，天朝以前的标准是D值1.3～1.9min，Kill Time≤19min，目前市售BI仍在采用此标准（市售BI标准见图1）。CP2015版按照USP的ATCC7953最新标准改成了D值1.5～3.0，但是Kill Time却没有按照USP的标准（≤32min）进行修改，仍然在沿用≤19min，（USP标准见图2）。我也表示不理解，为何天朝把D值标准改了，Kill Time标准却不改，为何市售BI也仍在采用以前旧的D值标准。