二类医疗器械不需要工艺规程吗？

2017_KDqle · 发表于 2018-2-26 19:10:11

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二类医疗器械不需要工艺规程吗？
企业是做贴膏剂的，然后是没有工艺规程，还是以为配方保密的问题没有工艺规程吗，批文上也是概括一下大概成分，
具体怎么做，不像药企每种药材投料多少，怎么去做，都一步一步很详细的

孙艳红 · 发表于 2018-2-26 20:20:10

本帖最后由孙艳红于 2018-2-26 20:21 编辑

医疗器械生产质量管理规范第二十四条　企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

zysx01234 · 发表于 2018-2-27 08:57:17

没有SOP那就是瞎搞。白字黑字写清楚，具体化、规范化、标准化的SOP才能进行有效培训和使用。

才女筱沐 · 发表于 2018-2-27 09:17:24

必须要工艺规程

脚踏七彩祥云 · 发表于 2018-2-27 10:36:07

我就想问问，你们的产品的怎么通过注册审核的。

411522598 · 发表于 2018-6-14 09:00:02

本帖最后由 411522598 于 2018-6-14 09:42 编辑

必须要的啊

老K · 发表于 2018-6-14 09:22:49

工艺规程，政府机构都是保密的，又不会给你泄露，制药的都不怕，你做医疗器械就牛逼啦

二类医疗器械不需要工艺规程吗？

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