原料药登记，证明性文件如何准备？

coldhot3 · 发表于 2018-3-5 10:44:54

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小弟我最近在准备一个进口原料药的技术主卷登记，登记表按照2017年194号文件走，药学研究资料按照2016年80号文。但证明性文件就有疑惑了。国家没规定要提交什么证明性文件啊。应该依据什么文件准备资料呢？提交CFS就好嘛？还是有CFDA的特殊要求？再加上提交的是光盘，盖章后的扫描件PDF怎么防止篡改呢？

希望各位有经验的高手赐教啊，萌新这件事有些晕。

swjtu666 · 发表于 2018-3-5 11:21:11

学习一下，谢谢分享~~~

coldhot3 · 发表于 2018-3-5 14:35:34

顺便再补充一个问题，原料药要准备专利权属和不侵权证明，辅料不需要吗？为什么155号文企业证明性文件中不要求对辅料提供专利信息？这样专利链不就不完整了吗？

eCTD-Collietech · 发表于 2018-3-5 15:38:51

新手来学习

赤脚天使 · 发表于 2018-3-7 13:15:21

coldhot3 发表于 2018-3-5 14:35
顺便再补充一个问题，原料药要准备专利权属和不侵权证明，辅料不需要吗？为什么155号文企业证明性文件中不 ...

专利权属和不侵权证明怎么弄？我只是按照那里填了而已，没有这两个东西哦

赤脚天使 · 发表于 2018-3-7 13:15:54

赤脚天使发表于 2018-3-7 13:15
专利权属和不侵权证明怎么弄？我只是按照那里填了而已，没有这两个东西哦

我们的是国产原料药，不是进口的

coldhot3 · 发表于 2018-3-7 13:40:56

赤脚天使发表于 2018-3-7 13:15
我们的是国产原料药，不是进口的

从逻辑上来讲，80号文对药要求专利不侵权证明，原料药和包材也应该用，我今天问了审评中心老师，受理老师说现在不用。但可以自己出具一个备案时提交。

赤脚天使 · 发表于 2018-3-7 14:08:43

嗯嗯，谢谢啦，

qiongwen123456 · 发表于 2018-4-24 17:22:24

提交FSC COPP LOA GMP证书委托书等

natecn · 发表于 2018-5-10 11:23:01

我也是公司负责进口原料药注册的，向你学习。加个qq 645615433

Blueme5 · 发表于 2019-12-17 13:55:57

natecn 发表于 2018-5-10 11:23
我也是公司负责进口原料药注册的，向你学习。加个qq 645615433

登记资料按照80号文，只登记3.2.S就行了吗？那些立题依据、上市许可人、证明性文件不用把？你知道行政审批流程吗？比如说代理机构、省局报还是国家局报呢？

[申报注册] 原料药登记，证明性文件如何准备？

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