国家科技计划，你了解多少？

蒲公英

作者：陈强   来自蒲公英智库班微信群分享

写在前面的话：

制药的，接触和关注更多是生产管理，质量管理，检验分析，研发，注册申报，GMP认证，注册核查这些技术业务型的。但一家药企还有很多其他方方面面的工作，今天的分享主要意在拓开一下大家的思路。申报国家科技重大专项，可以进入优先审评，申报高新技术企业可以为企业大幅节省成本，同样创造效益。

企业研发的项目如能成功申报科技项目，政府资金补助是小，研发项目成功后所取得的批件、文号、技术产业化、专利授权等成果才是大，这可以为高企的成功申报服务。而做好这些研发项目的过程管理，一方面是项目验收的需要，另一方面也可以和GMP进行对接，符合GMP体系要求的研发项目的现场管理，经得起注册核查、延伸检查。

今天，我在智库班给大家分享的主题是“国家科技计划及国家高新技术企业的介绍”。

为什么要了解科技计划项目体系及申报工作（重要性）

目前，国内的医药产业在很大程度上还是受政府政策驱动的，这一点在未来相当长的时间里也是如此，国家有国家的中长期的规划。2006年国务院发布了《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006━2020年）》，国家科技重大专项就是来自这个文件。2016年5月国家两办（中共中央、国务院）又发布了《国家创新驱动发展战略纲要》并提出了科技创新2030。我们都知道，制药企业是一个重资产企业，无论是前期的研发，还是后期的生产投入，都十分巨大。一项技术的开发，一个产品的成功上市，都需要巨大的人力，资金，时间等资源投入。如果研发项目能够得到国家相关政策支持，得到专项资金的补助，后续注册申报时的优先审评，甚至是上市后的政策支持，这对公司的帮助是非常大的，有时候是事半功倍。国家食药监总局药品审评中心网站上有专门的重大专项品种栏目，2017年11月公布的《第二十四批纳入优先审评程序的药品注册申请公示名单》中，有一个品种静注炭疽人免疫球蛋白，就是因为是国家科技重大专项，从而被放在优先审评的品种的第一个。因此国家科技计划项目申报是非常重要的一项工作。

一、国家科技项目

国家科技项目，大家或多或少都有所耳闻，比如863计划，973计划，国家科技支撑计划等。2014年12月3日，《国务院印发关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革方案的通知》（国发[2014]64号），业内通常称为64号文，里面根据国家战略需求、政府科技管理职能和科技创新规律，将中央各部门管理的科技计划（专项、基金等）整合形成五类科技计划（专项、基金等），分别为：

（一）国家自然科学基金。

资助基础研究和科学前沿探索，支持人才和团队建设，增强源头创新能力。（这一类一般是市场不能有效配置的基础前沿、社会公益、重大关键共性技术研究等公共科技活动，主要是面向中央级科研机构和高校单位）

（二）国家科技重大专项。

聚焦国家重大战略产品和重大产业化目标，发挥举国体制的优势，在设定时限内进行集成式协同攻关（企业单位申报的项目一般属于这一类别）。该工程主要来源于《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006━2020年）》，国家科技重大专项一共有16个项目（核高基专项、集成电路装备专项、移动宽带通信专项、数控机床专项、油气开发专项、大型核电站专项、水体污染治理专项、转基因专项、新药创制专项、传染病防治专项、大飞机专项、高分专项、载人航天与探月工程专项等），跟公司最密切相关的就是新药创制专项。

（三）国家重点研发计划。

国家重点研发计划由原来的国家重点基础研究发展计划（973计划）、国家高技术研究发展计划（863计划）、国家科技支撑计划、国际科技合作与交流专项、产业技术研究与开发基金和公益性行业科研专项等整合而成。针对事关国计民生的农业、能源资源、生态环境、健康等领域中需要长期演进的重大社会公益性研究，以及事关产业核心竞争力、整体自主创新能力和国家安全的战略性、基础性、前瞻性重大科学问题、重大共性关键技术和产品、重大国际科技合作，按照重点专项组织实施。（截至目前，2017年公布的国家重点研发计划重点专项59个，不过和制药关系不大）

（四）技术创新引导专项（基金）。　　

通过风险补偿、后补助、创投引导等方式发挥财政资金的杠杆作用，运用市场机制引导和支持技术创新活动，促进科技成果转移转化和资本化、产业化。（这一类项目就是专门促进科技成果转化，高科技中小企业的相对较多）

（五）基地和人才专项。

支持科技创新基地的建设，支持创新人才和优秀团队的科研工作，提高我国科技创新的条件保障能力。

上述五类科技计划（专项、基金等）全部纳入统一的国家科技管理平台管理，加强了项目查重，避免重复申报和重复资助。

未完：后面还有两个系列，欢迎关注

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beiwei5du

特殊审批，重大专项和优先审评审批有什么区别，感觉怎么会有重复？？？求解！！

syhorchid

关注一下，期待继续。

lhyaxll

在之前的公司跑过科技项目，不过只有市区级的，没有国家级的

beiwei5du

汇总了26批拟优先审评审评中的重大专项，仿制药作为重大专项的考虑在于？？？？

受理号	药品名称	企业名称	申请事项	理由
CXHS1700024	聚乙二醇洛塞那肽	江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司	新药上市	重大专项
CXHS1700025	聚乙二醇洛塞那肽注射液	江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司	新药上市	重大专项
CXHS1700026	聚乙二醇洛塞那肽注射液	江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司	新药上市	重大专项
CXHS1700021	苯环喹溴铵	固安世桥制药有限公司；银谷制药有限责任公司	新药上市	重大专项
CXHS1700022	苯环喹溴铵鼻用喷雾剂	银谷制药有限责任公司；固安世桥制药有限公司	新药上市	重大专项
CXSS1700026	利妥昔单抗注射液	上海复宏汉霖生物制药有限公司；上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	新药上市	重大专项
CYHS1700257	多黏菌素E甲磺酸钠	连云港润众制药有限公司	仿制药上市	重大专项
CYHS1700258	注射用多黏菌素E甲磺酸钠	正大天晴药业集团股份有限公司	仿制药上市	重大专项
CXSL1700061	静注炭疽人免疫球蛋白	中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所	申请临床	重大专项
CXHS1700012	马来酸吡咯替尼	江苏恒瑞医药股份有限公司	新药上市	具有明显临床价值，重大专项
CXHS1700013	马来酸吡咯替尼片	江苏恒瑞医药股份有限公司	新药上市	具有明显临床价值，重大专项
CXHS1700014	马来酸吡咯替尼片	江苏恒瑞医药股份有限公司	新药上市	具有明显临床价值，重大专项
CXHS1700008	呋喹替尼胶囊	和记黄埔医药（上海）有限公司	新药上市	具有明显临床价值，重大专项
CXHS1700009	呋喹替尼胶囊	和记黄埔医药（上海）有限公司	新药上市	具有明显临床价值，重大专项
CXHS1700007	呋喹替尼	和记黄埔医药（上海）有限公司	新药上市	具有明显临床价值，重大专项
CXSS1700009	重组埃博拉病毒病疫苗	康希诺生物股份公司	新药上市	创新药注册申请；重大专项
CXHS1700001	盐酸安罗替尼	连云港润众制药有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项
CXHS1700002	盐酸安罗替尼胶囊	正大天晴药业集团股份有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项
CXHS1700003	盐酸安罗替尼胶囊	正大天晴药业集团股份有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项
CXHS1700004	盐酸安罗替尼胶囊	正大天晴药业集团股份有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项
CXHS1500144	艾普拉唑钠	珠海保税区丽珠合成制药有限公司	新药上市	具有明显临床价值的创新药;重大专项
CXHS1500145	注射用艾普拉唑钠	丽珠集团丽珠制药厂	新药上市	具有明显临床价值的创新药;重大专项

zysx01234

这个我在大二暑期实践时，在一个工业科技局弄过，就是制造企业报新品种、新工艺或改进较大的项目都可以向科技局申报，通过了就会给企业一定的钱

一叶舟.

没看到心脑血管疾病相关的新药

eCTD-Collietech

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